Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

ID2019_136

Nintedanib (Ofev) - Indikasjon III

Behandling av progressiv kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom
Beslutning foreligger

Forslag

Sendt inn
14.11.2019
Sendt inn av
Myndighet, Statens legemiddelverk
ID-nummer
ID2019_136
Om metoden
Interstitiell lungesykdom er en stor og heterogen gruppe parenkymale lungesykdommer, hvorav de fleste er klassifisert som sjeldne.

​Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (27.01.2020):
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nyttevurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for nintedanib (Ofev) til behandling av progressiv kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (27.01.2020) finner du her, se sak 016-20.

Metodevurdering

Oppdrag gitt
27.01.2020
Type
Hurtig metodevurdering (løp C) med tilhørende prisnotat
Utreder
Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF
Påbegynt
16.12.2020
Ferdigstilt
04.04.2022

​Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 11.04.2022 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.


 

Metodevurdering (utkvittert og publisert 28.02.2022)
Prisnotat (datert 04.04.2022)

Prisnotat (datert 29.03.2023)

 

Beslutning

Beslutning tatt
24.04.2023
Ansvarlig
Beslutningsforum for nye metoder

​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (24.04.2023)

    1. Nintedanib (Ofev) innføres til behandling av andre kronisk fibroserende interstitielle lungesykdommer med en progressiv fenotype hos voksne (ikke-IPF PF-ILD).
    2. Nintedanib (Ofev) kan brukes til pasienter, som oppfyller minst én av nedenstående kriterier for progresjon i løpet av de siste 24 måneder, og som er i henhold til inklusjonskriteriene i INBUILD -studien. Pasientene skal ha fibrose som dekker mer enn 10 prosent av lungevolumet, samt forventet FVC på minst 45 prosent, og DLCO på 30-< 80 prosent. I tillegg skal pasientene ha progresjon av lungefibrose på førstelinjebehandling med immunmodulerende legemidler eller utvikling av uakseptable bivirkninger.

Kriterier for progresjon i løpet av de siste 24 måneder på tross av standardbehandling.
Minst ett av kriteriene må være oppfylt: 

  • relativt fall i FVC  > 10 % av forventet normalverdi 
  • relativt fall i FVC > 5-< 10 % av forventet normalverdi samtidig med forverring av respiratoriske symptomer eller forverret fibrose på HRCT  
  • forverring av respiratoriske symptomer samtidig med forverret fibrose på HRCT. 

For en selektert mindre gruppe av pasienter med progressiv fibrose, som har overveiende fibrotisk sykdom uten betydelig inflammasjon bedømt på HRCT +/- patologi, kan nintedanib (Ofev) benyttes som førstelinjebehandling.

Behandling stoppes: 

  • ved kronisk lungesvikt (behov for døgn-akutt-behandling) og dårlig funksjonsstatus (3 eller 4)
  • ved mangel på effekt over tid, tap av lungefunksjon og etter en helhetlig vurdering av pasientens tilstand, til tross for stabil behandling med nintedanib (Ovef)
  • ved lungetransplantasjon 

3. Det forutsettes at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

4. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.06.2023, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 24.04.2023 under sak 048-2023.    

 

 

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (26.09.2022)

 

Beslutningen omfatter ikke pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
    1. ​​Nintedanib (Ofev) innføres ikke til behandling av andre kronisk fibroserende interstitielle lungesykdommer med en progressiv fenotype hos voksne (ikke-IPF PF-ILD).
    2. Prisen er for høy i forhold til den dokumenterte nytten. 
    3. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer​ og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.09.2022 under sak 115-2022. ​