Nye MetoderMetoderNintedanib (Ofev) - Indikasjon III Nintedanib (Ofev) - Indikasjon III Behandling av progressiv kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:14.11.2019 Innsendt av:Myndighet, Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2019_136 Innspill fra leverandør: Om metoden:Interstitiell lungesykdom er en stor og heterogen gruppe parenkymale lungesykdommer, hvorav de fleste er klassifisert som sjeldne. MetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (27.01.2020):En hurtig metodevurdering med en kostnad-nyttevurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for nintedanib (Ofev) til behandling av progressiv kronisk fibroserende interstitiell lungesykdom.Protokoll fra Bestillerforum RHF (27.01.2020) finner du her, se sak 016-20. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:27.01.2020 Type:Hurtig metodevurdering (løp C) med tilhørende prisnotat Utreder:Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF Påbegynt:16.12.2020 Ferdigstilt:04.04.2022 Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 11.04.2022 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning. Metodevurdering (utkvittert og publisert 28.02.2022)Prisnotat (datert 04.04.2022)Prisnotat (datert 29.03.2023) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:24.04.2023 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (24.04.2023)Nintedanib (Ofev) innføres til behandling av andre kronisk fibroserende interstitielle lungesykdommer med en progressiv fenotype hos voksne (ikke-IPF PF-ILD).Nintedanib (Ofev) kan brukes til pasienter, som oppfyller minst én av nedenstående kriterier for progresjon i løpet av de siste 24 måneder, og som er i henhold til inklusjonskriteriene i INBUILD -studien. Pasientene skal ha fibrose som dekker mer enn 10 prosent av lungevolumet, samt forventet FVC på minst 45 prosent, og DLCO på 30-< 80 prosent. I tillegg skal pasientene ha progresjon av lungefibrose på førstelinjebehandling med immunmodulerende legemidler eller utvikling av uakseptable bivirkninger. Kriterier for progresjon i løpet av de siste 24 måneder på tross av standardbehandling. Minst ett av kriteriene må være oppfylt: relativt fall i FVC > 10 % av forventet normalverdi relativt fall i FVC > 5-< 10 % av forventet normalverdi samtidig med forverring av respiratoriske symptomer eller forverret fibrose på HRCT forverring av respiratoriske symptomer samtidig med forverret fibrose på HRCT. For en selektert mindre gruppe av pasienter med progressiv fibrose, som har overveiende fibrotisk sykdom uten betydelig inflammasjon bedømt på HRCT +/- patologi, kan nintedanib (Ofev) benyttes som førstelinjebehandling. Behandling stoppes: ved kronisk lungesvikt (behov for døgn-akutt-behandling) og dårlig funksjonsstatus (3 eller 4) ved mangel på effekt over tid, tap av lungefunksjon og etter en helhetlig vurdering av pasientens tilstand, til tross for stabil behandling med nintedanib (Ovef)ved lungetransplantasjon 3. Det forutsettes at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. 4. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.06.2023, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 24.04.2023 under sak 048-2023. Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (26.09.2022) Beslutningen omfatter ikke pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).Nintedanib (Ofev) innføres ikke til behandling av andre kronisk fibroserende interstitielle lungesykdommer med en progressiv fenotype hos voksne (ikke-IPF PF-ILD).Prisen er for høy i forhold til den dokumenterte nytten. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.09.2022 under sak 115-2022. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
