Nye MetoderMetoderNatalizumab (Tysabri) - Indikasjon II Natalizumab (Tysabri) - Indikasjon II For undergrupper av pasienter med attakkpreget multippel sklerose (RRMS) Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:13.12.2019 Innsendt av:Spesialisthelsetjenesten, Nasjonal kompetansetjeneste for MS ID-nummer:ID2019_142 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel til behandling av multippel sklerose (MS) ForslagBeslutning i Bestillerforum RHF (27.01.2020):Sykehusinnkjøp HF, LIS kontakter firmaene som produserer legemidlene og dersom firmaene reduserer prisen kontaktes Folkehelseinstituttet. Bestillerforum RHF ber da Folkehelseinstituttet oppdatere den helseøkonomiske modellen i denfullstendige metodevurderingen på RRMS (ID2018_004) med nye beregninger.Protokoll fra Bestillerforum RHF (27.01.2020) finner du her, se sak 028-20. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:27.01.2020 Type:Prisnotat Utreder:Sykehusinnkjøp HF, LIS Påbegynt:21.02.2020 Ferdigstilt:04.03.2020 Prisnotat (04.03.2020) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:30.03.2020 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (30.03.2020)1. Natalizumab (Tysabri®) innføres ikke til behandling av følgende undergrupper av pasienter med RRMS:- pasienter som har annen autoimmun sykdom, som Crohns sykdom- pasienter som har immunsvikt som følge av sin MS-sykdom eller av andre årsaker- pasienter med behandlingssvikt på både rituksimab og kladribin2. Det er manglende dokumentasjon på klinisk effekt av natalizumab til pasienter i disse undergruppene.3. Med tilbudt pris er kostnaden ved innføring av natalizumab til behandling av pasienter i disse undergruppene fortsatt for høy. Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 30.03.2020 under sak 029-2020. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
