Nye MetoderMetoderMepolizumab (Nucala) - Indikasjon III Mepolizumab (Nucala) - Indikasjon III Tilleggsbehandling med intranasale kortikosteroider til behandling av alvorlig kronisk bihulebetennelse med nesepolypper hvor behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll. Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:10.12.2020 Innsendt av:Myndighet; Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2021_016 Innspill fra leverandør:Ja Om metoden:Immundempende legemiddel (til injeksjon) til behandling av kronisk bihulebetennelse. Innspill fra firma ( 30.09.2022)Bestillerforum for nye metoder (21.11.2022)Firma har foreslått løp A. Anbud for denne indikasjonen er per nå ikke etablert, og det gis oppdrag om en forenklet vurdering løp D. Oppdraget er også oppdatert til godkjent indikasjon.BeslutningBestillerforum for nye metoder endrer oppdraget til: En forenklet metodevurdering (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for mepolizumab (Nucala) som tilleggsbehandling med intranasale kortikosteroider til behandling av alvorlig kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (CRSwNP) hvor behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (18.10.2022) finner du her, se sak 194-22..................................................................................................................................MetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (18.01.2021) En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for mepolizumab (Nucala) til behandling av kronisk bihulebetennelse med nesepolypper.Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 025-21 i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:18.01.2021 Type:Forenklet metodevurdering (løp D) med tilhørende prisnotat Utreder:Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF Påbegynt: Ferdigstilt:29.03.2023 Generell informasjonEt oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.StatusStatens legemiddelverk har levert en metodevurdering/ notat til oppdraget (se under) med henvisning til sak 126-22 i Bestillerforum.Oppdraget (notat/metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 10.04.2023 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutningNotat (publisert 28.03.2023)Prisnotat (datert 28.03.2023) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:24.04.2023 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (24.04.2023) Mepolizumab (Nucala) innføres som tilleggsbehandling med intranasale kortikosteroider til behandling av voksne pasienter med alvorlig kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (CRSwNP) hvor behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll.Behandlingen skal gjennomføres i tråd med følgende kriterier (retningslinjer) for initiering og seponering av behandling:Kriterier som skal være til stede for start av behandling:Symptomgivende residiv av nese-bihulepolypose bilateralt minst 6 måneder etter at optimal bihulekirurgi er utført, ELLER dersom kirurgi er kontraindisert (eksempelvis pga. komorbiditet). Med optimal kirurgi menes at det skal være utført som minstekrav fremre og bakre ethmoidektomi på begge sider. Kronisk rhinosinusitt med bilaterale polypper forårsaket av type-2 inflammasjon. Som defineres som følger: uttalt (10/hpf) eosinofili i polyppbiopsi, ELLER blod eosinofili > 0,25 (10^9/L), ELLER total IgE > 100 (x10E3 IU/L). Utilstrekkelig effekt av lokal og systemisk behandling. Lokal kortikosteroidbehandling skal være optimalisert (nesedråper, nesespray eller skylling med maksimal dose) OG minst to kurer med systemiske kortikosteroider (høydose) /år ELLER kontinuerlig (>3 mnd.) bruk av systemiske kortikosteroider (lavdose) /år ELLER kontraindikasjon mot systemiske steroider. Indikasjon kan kun stilles av ØNH-spesialist med spesialkompetanse innen bihulekirurgi.I tillegg skal 2 av følgende kriterier være til stede: Forhøyet sino-nasal outcome-22 score (SNOT-22 ≥40). Anosmi ved lukttest (screening/identifikasjonstest). Astma med behov for kortikosteroidinhalasjoner. NSAID-exacerbated respiratory disease (NERD/AERD) bedømt ved provokasjonstest. Ved denne diagnosen blir det en diskusjon mellom kliniker og pasient hvorvidt man velger ASA-desensitisering eller behandling med mepolizumab basert på kjennskap til de to alternativenes kjente effekt og bivirkninger.Mepolizumab (Nucala) skal ikke benyttes ved: Kronisk rhinosinusitt uten polyppose. Kronisk rhinosinusitt med ensidig polyppose. Central compartment nesepolyppose (allergirelatert rhinosinusitt).Dersom pasienten kun har gjennomgått polyppevulsjon eller begrenset bihulekirurgi. Kronisk rhinosinusitt med annen patofysiologi enn type-2-inflammasjon (eksempelvis cystisk fibrose og primær ciliedyskinesi). Ved eosinofili assosiert med soppinfeksjon bør indikasjonen vurderes med lungelege og/eller infeksjonsmedisiner. Ved ukontrollert astma bør indikasjonen vurderes i samråd med lungelege. 3. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.4. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 24.04.2023 under sak 042-2023. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
