Mepolizumab (Nucala)

Tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum RHF møtes regelmessig for å ta stilling til forslag. De avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og beslutter om en metode skal igjennom en hurtig eller fullstendig metodevurdering.

Innsendt (dato) angir dato for når sekretariatet har mottatt et fullstendig utfylt forslag.

I forkant av Bestillerforum RHF når en metode har status «Forslag mottatt/åpent for innspill» kan leverandøren komme med innspill og tilleggsinformasjon. Eventuelle innspill publiseres fortløpende.

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer forslaget behandling på et nære førstående Bestillerforum RHF.

Etter behandling på et Bestillerforum RHF får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF». Hvis Bestillerforum RHF beslutter at metoden ikke skal igjennom en metodevurdering på nasjonalt nivå blir denne status stående.

Forslagsstillere som har ytterligere spørsmål om en metode som befinner seg i denne fasen kan ta kontakt med sekretariatet for Bestillerforum RHF.

Innsendt dato:

07.11.2016

Innsendt av:

Myndighet, Statens legemiddelverk

ID-nummer:

ID2016_089

Innspill fra leverandør:

Om metoden:

Legemiddel (injeksjon) som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma

Metodevarsel

Innspillsskjema

Beslutning i Bestillerforum RHF (23.10.2017)
1. Bestillerforum RHF ber om at følgende allerede gitte oppdrag om metodevurdering til Statens legemiddelverk blir prioritert:

(i) Reslizumab (Cinqaero) til behandling av alvorlig eosinofil astma gitt 22.08.2016.

(ii) Mepolizumab (Nucala) som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne gitt 22.05.2017.

Referat fra Bestillerforum RHF (23.10.2017) finner du her, se sak 166-17

Tidligere beslutning

Beslutning i Bestillerforum RHF (22.05.2017)
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for mepolizumab (Nucala) som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne.*

Referat fra Bestillerforum RHF (22.05.2017) finner du her, se sak 2 under "Eventuelt".

*Helfo vil behandle alle søknader som er kommet inn før overføringstidspunkt.

Beslutning i Bestillerforum RHF (12.12.2016)
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for mepolizumab (Nucala) som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne når finansieringsansvaret er avklart.

Referat fra Bestillerforum RHF (12.12.2016) finner du her, se sak 148-16.

Metodevurdering

Oppdrag gitt (dato) angir dato for det Bestillerforum RHF som besluttet at det skulle gjennomføres en nasjonal metodevurdering.

Når Bestillerforum RHF har sendt et oppdrag om å gjennomføre en hurtig metodevurdering får metoden status «Til metodevurdering». Når leverandøren har utarbeidet og sendt in dokumentasjon kan arbeidet med en hurtig metodevurdering påbegynnes, og metoden får status «Metodevurdering pågår».

Når Bestillerforum RHF gir oppdrag om å gjennomføre en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår»

Påbegynt (dato) angir antigen dato for når utreder påbegynt arbeidet med en hurtig metodevurdering, eller dato for det Bestillerforum RHF når oppdrag om en fullstendig metodevurdering ble gitt.

Når en utrederinstans, Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet har avsluttet arbeidet med en metodevurdering, sendes rapporten til oppdragsgiveren, Bestillerforum RHF. Medlemmene av Bestillerforum RHF har rapportene til gjennomgang (klarering) i 10-14 dager. De avgjør om det er behov for at å komplettere eller diskutere noe av innholdet i rapporten med de andre medlemmene og/eller utreder før de bekrefter at metodevurderingen kan sendes til beslutning. Hvis et eller flere av medlemmene ser behov for en komplettering eller en diskusjon settes metodevurderingen opp til drøfting på kommende møte i Bestillerforum RHF.

Ferdigstilt (dato) angir dato for når utrederinstansen har ferdigstilt en versjon til klarering og sender rapporten til sekretariatet for Nye metoder. Rapporten publiseres når den er klarert og sendes til beslutning i de regionale helseforetakene.

Oppdrag gitt:

12.12.2016

Type:

Hurtig metodevurdering

Utreder:

Statens legemiddelverk

Påbegynt:

07.02.2018

Ferdigstilt:

03.07.2018

Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 09.08.2018 og sendt til beslutning.

Hurtig metodevurdering

Kommentarer fra firma

Oppdatert prisnotat (03.07.2018)

Beslutning

Når Bestillerforum RHF bekrefter at oppdraget om å gjennomføre en metodevurdering er sluttført sendes metodevurderingen til RHFene. Mottakerne i RHFene er fagdirektørene og deres sekretariat. Metoden får status »Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHFene fra metodevurderingen er mottatt til at den sendes til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere fra sak til sak. Metodevurderingene inngår i de saksdokumenter som fremlegges for Beslutningsforum gjennom en intern prosess i RHFene. Spørsmål om metoder som befinner seg i denne fasen kan rettes til fagdirektørsekretariatet.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Beslutningsforum for nye metoder har møter omtrent månedlig, avhengig av om metodevurderingene er ferdig behandlet i RHFene.

Dato:

27.08.2018

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for Nye metoder (27.08.2018)

Mepolizumab (Nucala) kan kun nyttes til behandling av alvorlig eosinofil astma fram til det gjennomføres et anbud.

Medikamentet skal forskrives av spesialist i lungesykdommer. Følgende kriterier skal da nyttes:

a) Minst en måling der antall eosinofile celler i blod er ≥ 400 celler per mikroliter.

b) Minimum to astmaforverrelser innenfor foregående år som krevde bruk av oralekortikosteroider i tre dager eller mer. Alternativt kun en forverrelse, men denne må da være med innleggelse i sykehus.

c) Adekvat vedlikeholds-/grunnbehandling i forhold til de norske behandlingsretningslinjene. Pasientene skal behandles etter GINA klassene 4 eller 5 og da fremdeles ikke være kontrollerbar.

d) God etterlevelse og inhalasjonsteknikk i grunnbehandling som er en forutsetning.

I tillegg må det gis følgende føringer for oppfølging:

e) Evaluering av effekt og eventuelt fortsettelse eller avbrudd i behandlingen skal foretas halvårlig.

Beslutningsforum for nye metoder vil gjøre en ny vurdering for mepolizumab og tilsvarende legemidler når anbud er gjennomført.

Protokoll fra Beslutningsforum for Nye metoder 27.08.2018 finner du her - se sak 096-2018.

Tidligere beslutninger:

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (02.02.2018)

Mepolizumab (Nucala) skal ikke nyttes til behandling av alvorlig eosinofil astma fram til metodevurdering og anbud er gjennomført.
Pasienter som har startet med mepolizumab (Nucala) kan fortsette med dette inntil Beslutningsforum for nye metoder har gjort en beslutning etter at det er gjennomført et anbud.
Beslutningsforum gjør en ny vurdering for mepolizumab (Nucala) og reslizumab (Cinqaero), og tilsvarende legemidler, når anbud er gjennomført.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 02.02.2018 finner du her, se sak 12-2018.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres i de faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.

Vi videreutvikler denne nettsiden kontinuerlig. Her vil det i fremtiden blant annet ligge lenker til nasjonal faglige retningslinjer i de tilfeller det foreligger slike.

skriv ut

Hovedmeny