Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab ved RRMS - fullstendig metodevurdering

Bruk ved relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS)

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)

Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget.

I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill».

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.

Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Innsendt dato:

30.01.2018

Innsendt av:

Fagmiljø, LIS MS-Spesialistgruppe

ID-nummer:

ID2018_004

Innspill fra leverandør:

Nei

Om metoden:

Legemidler til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). Alternativ skrivemåte: Rituximab

Beslutning i Bestillerforum RHF (26.08.2019):

Folkehelseinstituttet ga en orientering med kommentarer til Bestillerforum RHF med utgangspunkt i innspillene fra Roche og LMI som var vedlagt i saksdokumentene. Dette ble tatt til etterretning.

Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se Sak 158-19

Innspill til saken:

1) Brev fra Roche (datert 4. oktober 2019)

2) Rapport fra Oslo Economics -vurdering av helseøkonomiske analysen og den indirekte sammenligningen.

3) Roche sin vurdering av den indirekte sammenligningen

4) Advokatfirmaet Bull & Co sine juridisk betraktninger

5) Folkehelseinstituttets notat til innspillet fra Roche

6) Innspill med spørsmål fra Legemiddelindustriforeningen (LMI) (Oppdatert versjon av brevet datert 23.10.2019)

7) Presentasjon fra Folkehelseinstituttet som tar utgangspunkt i innspillene til både Roche og LMI. (Oppdatert versjon 24.10.2019)

Beslutning i Bestillerforum RHF (26.08.2019):
Fullstendig metodevurdering fra Folkehelseinstituttet sendes til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess. Den fullstendige metodevurderingen publiseres.

Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 127-19.

Forslag

Beslutning i Bestillerforum RHF (28.01.2019)

Det opprinnelige oppdraget deles i to – en fullstendig metodevurdering for hver av indikasjonene RRMS og PPMS.

ID2018_004_Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab til bruk ved relapserende-remitterende MS (RRMS)

ID2019_018_ Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab til bruk ved primær-progressiv MS (PPMS)

Intervensjonen som skal undersøkes er: rituksimab og de legemidlene (med MT for RRMS) det er gjort studier på, det vil si cladribine, alemtuzumab, natalizumab, fingolimod, glatiramer acetate og ocrelizumab.

Beslutning i Bestillerforum RHF (23.04.2018)
Fullstendig metodevurdering gjennomføres ved Folkehelseinstituttet for legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab, til bruk ved multippel sklerose (MS)*.

*De regionale fagdirektørene har fattet en beslutning om unntak på gruppenivå for bruk av rituksimab til behandling av MS. Link til beslutning om unntak her.

Referat fra Bestillerforum RHF (23.04.2018) finner du her, se sak 35-18.

Prosjektplan for fullstendig metodevurdering ved Folkehelseinstituttet.

Metodevurdering

Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering».

Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato».

Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.

Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart.

Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater.

Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Oppdrag gitt:

23.04.2018

Type:

Fullstendig metodevurdering

Utreder:

Folkehelseinstituttet

Påbegynt:

16.05.2018

Ferdigstilt:

26.08.2019

Rapportene er klarert av Bestillerforum RHF den 26.08.2019 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Fullstendig metodevurdering

Helseøkonomisk evaluering

Etisk vurdering

Prisnotat (datert 23.02.2022)

Beslutning

Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger».

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Dato:

21.03.2022

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (21.03.2022)

Fingolimod 0,5 mg kapsler innføres til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS).
Det forutsetter samme prisnivå som grunnlaget for denne beslutningen. Legemidlet skal inngå i anbud og det rimeligste alternativet skal benyttes.
Behandlingen kan tas i bruk fra 01.04.2022, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 21.03.2022 under sak 038-2022.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.11.2019):

1. Bruken av følgende legemidler til behandling av relapserende remitterende MS (RRMS) kan videreføres:
- Dimetylfumarat (Tecfidera®)
- Teriflunomid (Aubagio®)
- Kladribin (Mavenclad®)
- Alemtuzumab (Lemtrada®)
- Interferoner og glatirameracetat

2. Bruken av følgende legemidler til behandling av RRMS begrenses til kun pasienter som allerede behandles med disse legemidlene:
- Fingolimod (Gilenya®)
- Natalizumab (Tysabri®)

3. Det skal ikke startes ny behandling med legemidlene fingolimod og natalizumab.

4. Beslutningene gjelder fra 1. desember 2019.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.11.2019 under sak 120-2019.

Beslutning vedrørende behandling med rituksimab for MS:

1. Rituksimab kan brukes til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS).

2. Pasientene skal informeres om at behandling med rituksimab ved RRMS gis utenfor godkjent indikasjon, årsaken til dette og hva det innebærer.

3. Behandling med rituksimab skal registreres i Norsk MS-register.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.11.2019 under sak 118-2019.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.