Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab (Mabthera) ved PPMS - fullstendig metodevurdering

Bruk ved primær-progressiv multippel sklerose (PPMS)

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)

Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget.

I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill».

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.

Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Innsendt dato:

30.01.2018

Innsendt av:

LIS MS-Spesialistgruppe

ID-nummer:

ID2019_018

Innspill fra leverandør:

Om metoden:

Legemidler til behandling av primær-progressiv MS (PPMS).Alternativ skrivemåte: Rituximab

Forslagsskjema

Beslutning i Bestillerforum RHF (28.01.2019)
Det opprinnelige oppdraget ble delt i to – en fullstendig metodevurdering for hver av indikasjonene RRMS og PPMS.
Intervensjonen som skal undersøkes er: rituksimab og de legemidlene (med MT for PPMS) det er gjort studier på, det vil si cladribine, alemtuzumab, natalizumab, fingolimod, glatiramer acetate og ocrelizumab.

Referat fra Bestillerforum RHF (28.01.2019) finner du her, se sak 12-19.

Prosjektplan for fullstendig metodevurdering ved Folkehelseinstituttet.

* De regionale fagdirektørene har fattet en beslutning om unntak på gruppenivå for bruk av rituksimab til behandling av MS. Link til beslutning om unntak her.

Tidligere beslutning

Beslutning i Bestillerforum RHF (23.04.2018)
Fullstendig metodevurdering gjennomføres ved Folkehelseinstituttet for legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab, til bruk ved multippel sklerose (MS)*.

Referat fra Bestillerforum RHF (23.04.2018) finner du her, se sak 35-18.

Metodevurdering

Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering».

Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato».

Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.

Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart.

Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater.

Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Oppdrag gitt:

28.01.2019

Type:

Fullstendig metodevurdering

Utreder:

Folkehelseinstituttet

Påbegynt:

28.01.2019

Ferdigstilt:

31.01.2020

Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 14.02.2020 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Fullstendig metodevurdering

Beslutning

Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger».

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Dato:

25.05.2020

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder 25.05.2020

1. Bruken av rituksimab til behandling av primær progressiv multippel sklerose (PPMS) kan videreføres.

2. Pasientene skal informeres om at behandling av rituksimab ved PPMS gis utenfor godkjent indikasjon, årsaken til dette og hva det innebærer.

3. Behandling med rituksimab skal registreres i Norsk MS-register.

4. Ocrelizumab (Ocrevus) innføres ikke til behandling av PPMS.

5. Det foreligger ikke dokumentasjon for at effekten av ocrelizumab er større enn ved bruk av rituksimab. Sammenlignet med rituksimab er behandling med ocrelizumab ikke kostnadseffektiv.

6. Bruken av fingolimod (Gilenya) begrenses til kun pasienter som allerede behandles med dette legemiddelet. Det skal ikke startes ny behandling med dette legemiddelet.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 25.05.2020 under sak 52-2020.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.