Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

ID2023_073

Lecanemab (Leqembi)

Behandling av voksne pasienter med en klinisk diagnose av mild kognitiv svikt og mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (tidlig Alzheimers sykdom) som er apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) ikke-bærere eller heterozygoter med bekreftet amyloid patologi.
Til metodevurdering

Kort om siste status

Direktoratet for medisinske produkter har mottatt (01.07.2025) dokumentasjonen fra leverandøren, men arbeidet med metodevurderingen er ikke påbegynt.

Forslag

Sendt inn
15.11.2024
Sendt inn av
Leverandør
ID-nummer
ID2023_073

Bestillerforum for nye metoder (20.01.2025)

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opplyst saken i egnethetsvurderingen.

Beslutning

En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Bestillerforum ber DMP og Sykehusinnkjøp HF om å søke samarbeid med de andre nordiske landene i arbeidet med metodevurderingen og prisforhandling. 

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 20.01.2025, se sak 007-25.

Sakspapirene inkluderer blant annet:

***

Innspill fra pasient- og brukerorganisasjon ID2023_073 (PDF) (publisert 15.01.2025)

Bestillerforum for nye metoder (26.08.2024)

Det europeiske legemiddelverket (EMA) har 25.07.2024 anbefalt avslag på søknaden om markedsføringstillatelse (MT). Leverandøren har bedt EMA om en ny vurdering.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder avbestiller oppdraget. Leverandøren kan anmode om metodevurdering på nytt dersom EMA (Det europeiske legemiddelverket) anbefaler MT (markedsføringstillatelse) på et senere tidspunkt.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 26.08.2024, sak 119-24.

***

Bestillerforum for nye metoder (17.06.2024)

Bestillerforum for nye metoder hadde ønsket at leverandøren leverer dokumentasjon til det nordiske samarbeidet Joint Nordic HTA-Bodies (JNHB, tidligere FINOSE) og at felles nordisk PICO ville blitt brukt.

Det er initiert et nordisk samarbeid innen alzheimerområdet, og Bestillerforum ber om at dette benyttes også i denne saken.

Beslutning

Bestillerforum tar til etterretning at leverandør kommer til å levere til en nasjonal metodevurdering hos Direktoratet for medisinske produkter. Bestillerforum for nye metoder justerer oppdrags ordlyden til: En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), gjennomføres ved Direktoratet for
medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør for lecanemab til behandling av pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom og pasienter med mild demens på grunn av Alzheimers sykdom. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 17.06.2024, sak 101-24.

***

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (22.01.2024)

Saken utsettes til et kommende møte.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 22.01.2024, sak 015-24.

Innspill ID2023_073(PDF) (publisert 02.01.2024)

***

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder 25.09.2023

En hurtig metodevurdering med en kostnad-per-QALY- og en budsjettkonsekvensanalyse gjennomføres ved Statens legemiddelverk for lecanemab til behandling av pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom og pasienter med mild demens på grunn av Alzheimers sykdom. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Det bes om at leverandøren leverer dokumentasjon til det nordiske samarbeidet FINOSE og at felles nordisk PICO brukes.

Det er behov for å se på organiseringen av utredning av demens i spesialisthelsetjenesten. De regionale helseforetakene har i oppdragsbrev fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) for 2023, (Oppdragsdokument 2023 - tilleggsdokument etter Stortingets behandling av Prop. 118 S (2022-2023)) fått i oppgave å utrede en hensiktsmessig organisering av utredning av kognitiv svikt og demens i spesialisthelsetjenesten. Arbeidet med oppdraget fra HOD, som skal ledes av Helse Sør-Øst RHF, er ventet å foregå parallelt med arbeidet med hurtig metodevurderingen for ID2023_073.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (25.09.2023) finner du her, se sak 138-23.

Anmodning ID2023_073 (PDF) (publisert 15.06.2023)

 

Metodevurdering

Oppdrag gitt
20.01.2025
Type
Metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) og tilhørende prisnotat
Utreder
Direktoratet for medisinske produkter og Sykehusinnkjøp HF

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status (01.07.2025)

Direktoratet for medisinske produkter har mottatt (01.07.2025) dokumentasjonen fra leverandøren, men arbeidet med metodevurderingen er ikke påbegynt.