Nye MetoderMetoderLanadelumab (Takhzyro) Lanadelumab (Takhzyro) Til behandling av hereditært angioødem Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:14.09.2018 Innsendt av:Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2018_093 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (injeksjon) til behandling av hereditært angioødem (HAE). Legemidlet bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger dermed symptomer på HAE. Innspill og vedlegg fra firma (sendt inn 13.12.2021) Bestillerforum for nye metoder (23.05.2022)Beslutningsforum for nye metoder besluttet 25.10.2021 ikke å innføre metoden (sak 139-2021).Firmaet har ikke levert ny dokumentasjon eller ny pris, men foreslår vilkår for oppstart. Det foreligger imidlertid ikke dokumentasjon som understøtter de foreslåtte vilkårene.Det finnes flere alternativer til den samme indikasjonen.BeslutningBestillerforum for nye metoder gir ikke oppdrag om en nasjonal metodevurdering.Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (23.05.2022) finner du her, se sak 101-22.............................................................................................................................. MetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (22.10.2021):Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for lanadelumab til behandling av hereditært angioødem.Protokoll fra Bestillerforum RHF (22.10.2018) finner du her, se sak 160-18. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:22.10.2018 Type:Hurtig metodevudering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:02.05.2019 Ferdigstilt:03.01.2020 MetodevurderingPrisnotatMetodevurdering og tilhørnde prisnotat ble klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 10.01.2020 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.Oppdatert prisnotat (04.06.2020)Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (15.06.2020)De regionale fagdirektørene har behandlet saken, og på bakgrunn av manglende dokumentasjon for hele pasientgruppen, og fortsatt for høy pris fremmes ikke saken på nytt til Beslutningsforum. Oppdatert prisnotat (27.05.2021)Oppdatert prisnotat (29.09.2021) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:21.06.2021 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (25.10.2021) Lanaledumab (Takhzyro) innføres ikke til behandling av hereditært angioødem. Det foreligger ikke tilstrekkelig dokumentasjon for den relative effekten av dette legemiddelet sammenlignet med dagens behandling, og kostnaden for legemiddelet er høyere enn kostnaden ved etablert behandling. Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 25.10.2021 under sak 139-2021. Tidligere beslutningerBeslutning i Beslutningsforum for nye metoder (21.06.2021) Lanaledumab (Takhzyro) innføres ikke til behandling av hereditært angioødem. Det foreligger ikke tilstrekkelig dokumentasjon for den relative effekten av dette legemiddelet sammenlignet med dagens behandling, og kostnaden for legemiddelet er høyere enn kostnaden ved etablert behandling.Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandøren.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 21.06.2021 under sak 084-2021. Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (27.01.2020) 1. Lanadelumab (Takhzyro) innføres ikke nå til behandling av hereditært angioødem.2. Det foreligger ikke tilstrekkelig dokumentasjon for den relative effekten av dette legemiddelet sammenlignet med dagens behandling, og kostnaden for legemiddelet er høyere enn kostnaden ved etablert behandling.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 27.01.2020 under sak 007-2020. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
