Ixazomib (Ninlaro)

Kombinasjonsbehandling med deksametason og lenalidomid for behandling av refraktær og residiverende myelomatose.

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)

Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget.

I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill».

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.

Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Innsendt dato:

04.02.2016

Innsendt av:

Myndighet; Statens legemiddelverk (ID2016_001) og Privatperson (ID2018_059)

ID-nummer:

ID2016_001, ID2018_059

Innspill fra leverandør:

Om metoden:

Legemiddel (kapsel) til behandling av benmarkgskreft. Alternativ skrivemåte; iksazomib

Beslutning i Bestillerforum RHF (11.06.2018):
En forenklet vurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for ixazomib (Ninlaro) i kombinasjon med deksametason og lenalidomid for behandling av refraktær eller residiv myelomatose.

Referat fra Bestillerforum RHF (11.06.2018) finner du her, se sak 93-18.

Forslag om revurdering: Innspill/klage. Innsendt: 26.05.2018

Tidligere beslutninger

Beslutning i Bestillerforum RHF (20.11.2017)
Bestillerforum RHF gir ikke oppdrag om subgruppeanalyse metodevurdering av ixazomib (Ninlaro). Dersom en bestemt subgruppe anses aktuell for vurdering innsendes et nytt forslag til metodevurdering fra leverandør.

Referat fra Bestillerforum RHF (20.11.2017) finner du her, se sak 177-17.

Orientering i Bestillerforum RHF (23.10.2017)
Statens legemiddelverk orienterer om at når en benytter den innsendte modellen blir ikke metoden kostnadseffektiv, selv om det gis vesentlig rabatt. Statens legemiddelverk sier at det kan benyttes en mer «eksplorativ» modell som kan være til hjelp for å belyse effekten i subgruppe(r). Bestillerforum RHF drøftet dette og stilte metodefaglige spørsmål til en slik framgangsmåte og til rasjonalet. Forumet ba Statens legemiddelverk utarbeide et notat der forslaget utdypes og om at dette blir forelagt for Bestillerforum RHF før det drøftes videre.

Referat fra Bestillerforum RHF (23.10.2017) finner du her, se sak 167-17.

Beslutning i Bestillerforum RHF (25.09.2017)
Statens legemiddelverk utarbeider et forslag til bestilling som fremlegges Bestillerforum RHF.

Referat fra Bestillerforum RHF (25.09.2017) finner du her, se sak 149-17.

Beslutning i Bestillerforum RHF (14.03.2016)
Hurtig metodevurdering gjennomføres for Ixazomib (Ninlaro) i behandling av tilbakevendende eller behandlingsrefraktær benmargskreft (myelomatose) ved Statens legemiddelverk.

Metodevarsel (14.02.2016)

Metodevurdering

Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering».

Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato».

Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.

Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart.

Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater.

Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Oppdrag gitt:

11.06.2018

Type:

Forenklet metdevurdering

Utreder:

Statens legemiddelverk

Påbegynt:

Ferdigstilt:

18.11.2019

Rapporten (oppdatering) med tilhørende prisnotat er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess:
Forenklet metodevurdering (oppdatering) (17.10.2019)

Prisnotat (11.11.2019)

Prisnotat (18.01.2022)

Tidligere metodevurderinger

Forenklet metodevurdering (12.02.2019)
-Rapporten ble klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 03.03.2019 og sendt til beslutning.

Hurtig metodevurdering (18.07.2017)
- Rapporten ble klarert av Bestillerforum RHF den 29.08.2017 og sendt til beslutning.

Innspill (leverandør)

Innspill (kliniker)

Beslutning

Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger».

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Dato:

14.02.2022

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (14.02.2022)

Iksazomib (Ninlaro) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason innføres ikke til behandling av refraktær og residiverende myelomatose etter minst èn eller minst to tidligere behandlinger.
Tidligere beslutning om bruk av iksazomib (Ninlaro) i kombinasjon med deksametason og lenalidomid til behandling av refraktær eller residiv myelomatose etter minst tre tidligere behandlinger, videreføres (se under, Beslutning fra 16.12.2019).
Prisen er fortsatt for høy i forhold til dokumentert nytte for bruk etter minst èn eller to tidligere behandlinger.
Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 14.02.2022 under sak 023-2022.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (16.12.2019)
1. Ixazomib (Ninlaro) i kombinasjon med deksametason og lenalidomid kan innføres til behandling av refraktær eller residiv myelomatose etter minst tre tidligere behandlinger.
2. Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. februar 2020, da ny pris kan gjelde fra denne dato.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 16.12.2019 under sak 134-2019.

Tidligere beslutninger

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.03.2019)
Ixazomib (Ninlaro) i kombinasjon med deksametason og lenalidomid innføres ikke til behandling av refraktær eller residiv myelomatose.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.03.2019 finner du her, se sak 29-2019.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.12.2017)
Ixazomib (Ninlaro) i kombinasjon med deksametason og lenalidomid innføres ikke til behandling av refraktær eller residiv myelomatose

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.12.2017 finner du her, se sak 114-2017.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.