ID2024_024
Elafibranor (Iqirvo)
Kort om siste status
Det er gitt et oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når firma har levert fullstendig dokumentasjon.
Forslag
Innspill fra leverandør til oppdrag ID2024_024 (PDF) (publisert 02.12.2024)
Bestillerforum for nye metoder (20.01.2025)
En fagperson har tidligere gitt innspill på at bezafibrat er et velprøvd generisk preparat med tilnærmet lik virkningsmekanisme og er i utstrakt bruk i dag. Det er ingen nye opplysninger i saken som tilsier en ny beslutning.
Beslutning
Bestillerforum for nye metoder opprettholder tidligere oppdrag, men tilpasser ordlyd i henhold til godkjent indikasjon: En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, for elafibranor (Iqirvo) til behandling av primær biliær kolangitt (PBC); enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med utilstrekkelig respons på UDCA, eller som monoterapi hos pasienter som ikke tolererer UDCA. Et prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.
Bestillerforum ber om at komparator i analysen også skal inkludere bezafibrat i henhold til innspill fra medisinsk fagmiljø.
Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 20.01.2025, se sak 013-25.
***
Anmodning ID2024_024 (PDF) (publisert 29.02.2024)
Bestillerforum for nye metoder 27.05.2024
En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, for elafibranor til behandling av primær biliær kolangitt; enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med en utilstrekkelig
respons på UDCA, eller som monoterapi hos voksne som ikke tåler UDCA.
Bestillerforum ber om at komparator i analysen også skal inkludere bezafibrat i henhold til innspill fra medisinsk fagmiljø.
Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.
Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 27.05.2024, sak 076-24.
Metodevurdering
Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.
Status (20.01.2025)
Direktoratet for medisinske produkter venter nå på at leverandør skal sende inn dokumentasjonen som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert.