Solriamfetol (Sunosi)

Anmodning (pdf) (publisert 21.12.2023)

Se i sammenheng med ID2020_046.

Bestillerforum for nye metoder (18.03.2024)*

En metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, av solriamfetol (Sunosi) til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid (EDS) hos voksne pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), hvor EDS ikke har blitt godt nok behandlet med primærbehandling av OSA, slik som pustemaske (continuous positive airway pressure, CPAP). Prisnotat utarbeides ved Sykehusinnkjøp HF.

*Oppdatert 12.09.2024. Tidligere beslutning: En metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, av solriamfetol (Sunosi) til behandling av uttalt søvnighet på dagtid (EDS) hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA), hvor EDS ikke har blitt godt nok behandlet med primærbehandling av OSA, slik som  pustemaske (continuous positive airway pressure, CPAP). Prisnotat utarbeides ved Sykehusinnkjøp HF.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 18.03.2024, sak 041-24.

Tidligere saksbehandling

Statens legemiddelverk har tidligere utarbeidet et metodevarsel for solriamfetol mot uttalt søvnighet ved narkolepsi og obstruktiv søvnapné. Det ble da gitt oppdrag om en metodevurdering av solriamfetol (Sunosi) mot uttalt søvnighet ved narkolepsi. Et tidligere firma leverte ikke dokumentasjon og oppdraget ble avbestilt november 2023. Firma som nå er innehaver av markedsføringstillatelsen har nå sendt inn to anmodninger om vurdering av solriamfetol - dette er metodesiden for indikasjonen for obstruktiv søvnapne (ID2024_008). Se også ID2020_046 for indikasjonen med narkolepsi.

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status

Direktoratet for medisinske produkter har mottatt dokumentasjon til metodevurderingen fra leverandøren (08.04.2024), og validert dokumentasjonen fra leverandøren og arbeidet med metodevurderingen er påbegynt.