Ibrutinib (Imbruvica) - Indikasjon I

Til behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum RHF møtes regelmessig for å ta stilling til forslag. De avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og beslutter om en metode skal igjennom en hurtig eller fullstendig metodevurdering.

Innsendt (dato) angir dato for når sekretariatet har mottatt et fullstendig utfylt forslag.

I forkant av Bestillerforum RHF når en metode har status «Forslag mottatt/åpent for innspill» kan leverandøren komme med innspill og tilleggsinformasjon. Eventuelle innspill publiseres fortløpende.

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer forslaget behandling på et nære førstående Bestillerforum RHF.

Etter behandling på et Bestillerforum RHF får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF». Hvis Bestillerforum RHF beslutter at metoden ikke skal igjennom en metodevurdering på nasjonalt nivå blir denne status stående.

Forslagsstillere som har ytterligere spørsmål om en metode som befinner seg i denne fasen kan ta kontakt med sekretariatet for Bestillerforum RHF.

Innsendt dato:

08.11.2013

Innsendt av:

Spesialisthelsetjenesten, Oslo universitetssykehus HF

ID-nummer:

ID2013_030

Innspill fra leverandør:

Nei

Om metoden:

Legemiddel (kapsel) tenkt til behandling av leukemi.

Beslutning i Bestillerforum RHF (17.03.2014)

Bestillerforum RHF ber om en hurtig metodevurdering ved Statens legemiddelverk.*

*Tidligere beslutning i Bestillerforum RHF (16.12.2013) var: "Ikke egnet for metodevurdering på nåværende tidspunkt. Utilstrekkelig dokumentasjonsgrunnlag"

Metodevurdering

Oppdrag gitt (dato) angir dato for det Bestillerforum RHF som besluttet at det skulle gjennomføres en nasjonal metodevurdering.

Når Bestillerforum RHF har sendt et oppdrag om å gjennomføre en hurtig metodevurdering får metoden status «Til metodevurdering». Når leverandøren har utarbeidet og sendt in dokumentasjon kan arbeidet med en hurtig metodevurdering påbegynnes, og metoden får status «Metodevurdering pågår».

Når Bestillerforum RHF gir oppdrag om å gjennomføre en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår»

Påbegynt (dato) angir antigen dato for når utreder påbegynt arbeidet med en hurtig metodevurdering, eller dato for det Bestillerforum RHF når oppdrag om en fullstendig metodevurdering ble gitt.

Når en utrederinstans, Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet har avsluttet arbeidet med en metodevurdering, sendes rapporten til oppdragsgiveren, Bestillerforum RHF. Medlemmene av Bestillerforum RHF har rapportene til gjennomgang (klarering) i 10-14 dager. De avgjør om det er behov for at å komplettere eller diskutere noe av innholdet i rapporten med de andre medlemmene og/eller utreder før de bekrefter at metodevurderingen kan sendes til beslutning. Hvis et eller flere av medlemmene ser behov for en komplettering eller en diskusjon settes metodevurderingen opp til drøfting på kommende møte i Bestillerforum RHF.

Ferdigstilt (dato) angir dato for når utrederinstansen har ferdigstilt en versjon til klarering og sender rapporten til sekretariatet for Nye metoder. Rapporten publiseres når den er klarert og sendes til beslutning i de regionale helseforetakene.

Oppdrag gitt:

17.03.2014

Type:

Hurtig metodevurdering

Utreder:

Statens legemiddelverk

Påbegynt:

10.03.2015

Ferdigstilt:

02.10.2015

Rapport

Beslutning

Når Bestillerforum RHF bekrefter at oppdraget om å gjennomføre en metodevurdering er sluttført sendes metodevurderingen til RHFene. Mottakerne i RHFene er fagdirektørene og deres sekretariat. Metoden får status »Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHFene fra metodevurderingen er mottatt til at den sendes til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere fra sak til sak. Metodevurderingene inngår i de saksdokumenter som fremlegges for Beslutningsforum gjennom en intern prosess i RHFene. Spørsmål om metoder som befinner seg i denne fasen kan rettes til fagdirektørsekretariatet.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Beslutningsforum for nye metoder har møter omtrent månedlig, avhengig av om metodevurderingene er ferdig behandlet i RHFene.

Dato:

14.12.2015

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutningsforum for nye metoder (14.12.2015)

Ibrutinib (Imbruvica®) som monoterapi innføres til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som:
• har fått minst én behandling tidligere, eller
• førstelinjebehandling når det foreligger 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos pasienter hvor kjemo-/immunterapi ikke er egnet.

Dette forutsetter lik eller lavere pris enn dagens fremforhandlede prisnivå, og at det skal inngå i fremtidige LIS-anbud.

2. Fremtidige indikasjoner er ikke omfattet av denne beslutningen, og det må gjøres nye kostnadsvurderinger for nye indikasjoner. Ved fremtidig godkjent utvidelse av indikasjoner for aktuelle medikamenter skal samme pris skal gjelde for alle indikasjoner.

3. Pasienter som starter behandling med ibrutinib (Imbruvica®) eller idelalisib (Zydelig®) i kombinasjon med rituksimab for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandles med det av disse to alternativer som samlet sett gir lavest behandlingskostnad.

Beslutningsforum for nye metoder 14.12.2015 - Protokoll

Beslutningsforum for nye metoder 14.12.2015 - Innkalling og saksdokumenter

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres i de faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.

Vi videreutvikler denne nettsiden kontinuerlig. Her vil det i fremtiden blant annet ligge lenker til nasjonal faglige retningslinjer i de tilfeller det foreligger slike.

Monitorering av legemiddelbruken