Nye MetoderMetoderHydroksykarbamid (Siklos) Hydroksykarbamid (Siklos) Behandling av alvorlig kronisk anemi hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av sigdcellesykdom Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:10.12.2020 Innsendt av:Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2021_004 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (tablett) til behandling av alvorlig kronisk anemi (hemoglobinnivå < 6 g/dL eller < 7 g/dL med dårlig klinisk eller funksjonell toleranse) hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av sigdcellesykdom. MetodevarselBesluting i Bestillerforum for nye metoder (14.02.2022)Indikasjonen i oppdraget har ikke fått godkjenning i EMA. Beslutning Oppdraget avbestilles. Saken sendes til de regionale helseforetakene som forbereder saken til beslutning.Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum (14.02.2022) finner du her, se sak 038-22. Beslutning i Bestillerforum RHF (18.01.2021)Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS for hydroksykarbamid (Siklos) til behandling av alvorlig kronisk anemi hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av sigdcellesykdom.Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF (18.01.2021) finner du her, se sak 013-21. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:18.01.2021 Type:Prisnotat Utreder:Sykehusinnkjøp HF, LIS Påbegynt: Ferdigstilt: Se beslutning i Bestillerforum for nye metoder (14.02.2022) over.Link til sakspapirer og notat her (sak 038-22). i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:21.03.2022 Ansvarlig:Interregionalt fagdirektørmøte Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (17.01.2022)Det er bestilt et prisnotat for ID2021_004 Hydroksykarbamid (Siklos) til behandling av alvorlig kronisk anemi hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av sigdcellesykdom.Under saksbehandlingen avdekket Sykehusinnkjøp at det ikke er gitt godkjennelse for indikasjonsutvidelse for denne aktuelle indikasjonen. Markedsføringstillatelse er hovedregelen for beslutning i Nye metoder. Når søknad om MT ikke er innvilget av EMA for aktuell indikasjon, medfører det at bestillingen avbestilles.Konklusjon:• Fagdirektørmøte vedtar at følgende oppdrag avbestilles: ID2021_004 Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS for hydroksykarbamid (Siklos) til behandling av alvorlig kronisk anemi hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av sigdcellesykdom.• Beslutningen legges frem som referatsak i Beslutningsforum og fagdirektørmøte ber om at beslutningen oversendes Nye metoder. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
