Gilteritinib (Xospata)

Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (21.10.2019) *
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for gilteritinib (Xospata) til behandling av voksne med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) med FLT3-mutasjon. Folkehelseinstituttet har ansvar for å gjennomføre vurderingen av den tilhørende testen.

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 157-19.

* Oppdatert 06.10.2020. Tidligere beslutning: Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for gilteritinib til behandling av akutt myeloid leukemi (AML). Folkehelseinstituttet har ansvar for å gjennomføre vurderingen av den tilhørende testen.

​​Rapporten (metodevurdering og tilhørende prisnotat) ble klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 28.02.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene).

Metodevurdering legemiddel (Statens legemiddelverk) (datert 02.11.2020)

Metodevurdering test (Folkehelseinstituttet) (datert 2021)

Prisnotat (datert 19.02.2021)

Prisnotat (PDF) (datert 08.10.2024)

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.11.2024)

1. Gilteritinib (Xospata) videreføres som monoterapi til behandling av voksne med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon.
2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for beslutningen.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.11.2024 under sak 140-2024.  

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (26.04.2021)​ 

1. Det er usikkerhet om langtidseffekt av behandling med Gilteritinib (Xospata) ved FLT3-mutert refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML) og det fattes derfor en betinget beslutning.
2. Gilteritinib (Xospata) innføres til behandling av FLT3-mutert refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML).
3. Det skal gjøres en ny vurdering etter senest to år. Legemiddelfirmaet må levere en oppsummering av langtidsdata og ytterligere data som er samlet inn som grunnlag for en ny vurdering i Beslutningsforum for nye metoder.
4. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
5. Legemiddelet kan tas i bruk fra 01.06.2021, da ny pris kan gjelde fra denne dato.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.04.2021 under sak 037-2021.

Med referanse til pkt. 3 i beslutningen fra Beslutningsforum har Direktoratet for medisinske produkter levert en ny vurdering (se under) og Sykehusinnkjøp HF har utarbeidet et prisnotat (publiseres når beslutning foreligger). Dokumentene er 14.10.2024 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning. Beslutningen som foreligger fra Beslutningsforum for nye metoder (26.04.2021) er gjeldende inntil en ny beslutning fra Beslutningsforum foreligger. 

Ny metodevurdering ID2019_095 (PDF) (publisert 03.10.2024)