Gilteritinib (Xospata)

Forslag

Sendt inn

13.09.2019

Sendt inn av

Myndighet, Statens legemiddelverk

ID-nummer

ID2019_095

Om metoden

Legemiddel til behandling av akutt leukemi (blodkreft). Legemidlet er en tyrosin kinasehemmer som forventes å stoppe cellevekst og føre til celledød og dermed forsinke utviklingen av denne sykdommen.

Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (21.10.2019) *
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for gilteritinib (Xospata) til behandling av voksne med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) med FLT3-mutasjon. Folkehelseinstituttet har ansvar for å gjennomføre vurderingen av den tilhørende testen.

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 157-19.

*Beslutningen ble oppdatert og justert 06.10.2020 etter utstedt markedsføringstillatelse.
Opprinnelig beslutning: Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for gilteritinib til behandling av akutt myeloid leukemi (AML). Folkehelseinstituttet har ansvar for å gjennomføre vurderingen av den tilhørende testen.

Metodevurdering

Oppdrag gitt

21.10.2019

Type

Hurtig metodevudering

Utreder

Statens legemiddelverk

Påbegynt

29.11.2019

Ferdigstilt

22.02.2021

Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 28.02.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Metodevurdering legemiddel (Statens legemiddelverk)

Metodevurdering test (Folkehelseinstituttet)

Prisnotat

Beslutning

Beslutning tatt

26.04.2021

Ansvarlig

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (26.04.2021)

Det er usikkerhet om langtidseffekt av behandling med Gilteritinib (Xospata) ved FLT3-mutert refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML) og det fattes derfor en betinget beslutning.
Gilteritinib (Xospata) innføres til behandling av FLT3-mutert refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML).
Det skal gjøres en ny vurdering etter senest to år. Legemiddelfirmaet må levere en oppsummering av langtidsdata og ytterligere data som er samlet inn som grunnlag for en ny vurdering i Beslutningsforum for nye metoder.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Legemiddelet kan tas i bruk fra 01.06.2021, da ny pris kan gjelde fra denne dato.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.04.2021 under sak 037-2021.

Status 06.02.2024

Med referanse til pkt. 3 i beslutningen fra Beslutningsforum.

Direktoratet for medisinske produkter har mottatt og validert dokumentasjon fra legemiddelfirma (dokumentasjon mottatt 01.12.2022) og arbeidet med metodevurderingen er påbegynt.