Fenfluramin (Fintepla)

Innspill fra kliniker (PDF) (15.03.2024)

Innspill fra pasientforening (PDF) (15.03.2024)

​Innspill fra pasientforening (publisert 14.12.2022)

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder 23.01.2023
Bestillerforum for nye metoder ble orientert om at Statens legemiddelverk har ventet i to år på dokumentasjon fra firma*. Statens legemiddelverk har nylig mottatt dokumentasjonen fra firma, men har ikke påbegynt arbeidet ennå. Det er på nåværende tidspunkt ikke mulig å si noe nærmere om tidsperspektivet for når det kan foreligge en beslutning for metoden. Etter at Statens legemiddelverk har gjennomført en metodevurdering skal Sykehusinnkjøp HF utarbeide tilhørende prisnotat. Nettsiden for metoden vill holdes oppdatert med siste status. 

* I juni 2022 ble firma kjøpt opp og ny eier meddelte Statens legemiddelverk at det er ønsket å gjøre behandlingen tilgjengelig i Norge.

​Beslutning 
Bestillerforum for nye metoder tar informasjonen til orientering. Sekretariatet for nye metoder svarer pasientorganisasjonen. 

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (23.01.2023) finner du her , se sak 014-23. .............................................................................................................................

​​Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (16.12.2019)  
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nyttevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for fenfluramin til behandling av epileptiske anfall assosiert med Dravets syndrom (DS) hos pasienter fra og med 2 år.

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 201-19.

​​​Generell informasjon

​Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status

Statens legemiddelverk (SLV) har levert en metodevurdering til oppdraget (se under). Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 24.01.2024 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Metodevurdering ID2019_111 (PDF) (publisert 19.01.2024)
Prisnotat (PDF) (datert 17.01.2024)

Prisnotat (PDF) (datert 06.03.2024)

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.03.2024)

1. Fenfluramin (Fintepla) innføres til behandling av epileptiske anfall forbundet med Dravets syndrom (DS) som tilleggsbehandling til andre antiepileptika hos pasienter fra 2 års alder.
2. Behandling med fenfluramin (Fintepla) skal bare iverksettes av nevrolog/barnelege med erfaring i behandling av pasienter med Dravets syndrom.

Behandlingen skal gjennomføres i tråd med følgende start/stoppkriterier:

• Fenfluramin (Fintepla) skal gis som tilleggsbehandling til andre antiepileptika til pasienter med Dravets syndrom fra 2 års alder som har forsøkt minst 2 adekvate epilepsilegemidler i terapeutisk dosering uten å oppnå anfallsfrihet.
• Før oppstart av behandling med fenfluramin (Fintepla) skal anfallstype og anfallsfrekvens monitoreres i minst 3 måneder.
• Pasienten skal har 4 eller flere konvulsive anfall med observerbare motoriske komponenter definert som følgende: (hemikloniske, toniske, kloniske, tonisk-atoniske, generaliserte toniske, kloniske anfall og fokale anfall med tydelige motoriske tegn) i løpet av en 4 ukers periode.
• Før behandlingsstart skal ekkokardiogram tas for å fastslå baseline og utelukke underliggende hjerteklaffsykdom eller pulmonal hypertensjon.

Anfallskalender skal føres i hele behandlingsperioden.

Det skal gjennomføres en evaluering med hensyn på anfallsfrekvens og bivirkninger samt blodprøver som inkluderer serumnivåer av alle medikamenter og biokjemiske analyser av pasientene etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Eventuelt tettere oppfølging ved behov.

Behandlingen skal avsluttes dersom pasienten ikke har oppnådd minst 30 % reduksjon i frekvensen av konvulsive anfall etter 6 måneders behandling sammenlignet med anfallsfrekvensen i registrert periode før oppstart av behandlingen.

Effekt og bivirkninger ved behandling skal følges tett, og som minimum skal det foretas en evaluering årlig. Pasientene skal løpende evalueres med hjerteovervåkning ved hjelp av ekkokardiografi som angitt i godkjent preparatomtale.

3. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

4. Behandlingen kan tas i bruk fra 15.04.2024.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 18.03.2024 under sak 041-2024.