Entrektinib (Rozlytrek) - Indikasjon II

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (27.05.2024)

Beslutningsforum for nye metoder besluttet 13.12.2021 at entrektinib (Rozlytrek) innføres midlertidig til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra 12-årsalderen som har solide tumorer som uttrykker NTRK-genfusjon. Leverandør skal levere ny dokumentasjon før ny vurdering gjennomføres. 

Leverandør sendte den 22.12.2023 en oppsummering av hvilke data som er tilgjengelig for oppdatert dokumentasjon per desember 2023 

1. Bestillerforum for nye metoder mener den innsendte dokumentasjonen ikke er tilstrekkelig grunnlag for en ny vurdering.
2. Bestillerforum for nye metoder ber leverandør levere dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter i løpet av 2027 i henhold til forslaget fra leverandør (e-post av 22.12.2023). En beskrivelse av dokumentasjonen legges fram for Bestillerforum for nye metoder som vurderer om det er tilstrekkelig grunnlag for en ny vurdering.
3. Bestillerforum for nye metoder ber Sykehusinnkjøp HF om å forlenge og oppdatere avtalen om midlertidig innføring.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 27.05.2024, sak 090-24.

***

​Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (16.12.2019)*
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nyttevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for entrectinib (Rozlytrek) til behandling av pasienter over 12 år som har lokalavansert eller metastatisk kreft med NTRK-fusjonspositive solide svulster hvor pasienten ikke har noen andre tilfredsstillende alternativer, ikke har mottatt tidligere behandling med NTRK-hemmer, eller til pasienter med NTRK-fusjonspositiv svulst hvor der kirurgisk reseksjon forventes å kunne resultere i alvorlig morbiditet. Folkehelseinstituttet har ansvar for å gjennomføre vurderingen av relevant diagnostisk test.

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 208-19.

*Beslutningen ble oppdatert og justert 10.09.2020 etter utstedt markedsføringstillatelse. Opprinnelig beslutning: En hurtig metodevurdering med en kostnad-nyttevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for entrectinib til behandling av solide tumorer ved NTRK-fusjonspositiv kreft. Folkehelseinstituttet har ansvar for å gjennomføre vurderingen av relevant diagnostisk test.

​Metodevurdering legemiddel

Prisnotat

Vedlegg til prisnotat

Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 09.11.2021 og sendt til de regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til  Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Metodevurdering diagnostisk test

Rapporten som gjelder den diagnostiske testen er klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 04.01.2022 og sendt til de regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til  Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (14.02​.2022)​  

1. Rapporten “Tester for deteksjon av NTRK genfusjoner hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster “, tas til orientering. Det er ikke mulig å konkludere om bruken basert på det foreliggende beslutningsgrunnlaget.
2. Resultatene fra rapporten må ses i sammenheng med det pågående arbeidet med å styrke kapasiteten for kreftdiagnostikk i spesialisthelsetjenesten - InPreD prosjektet “NGS diagnostikk innen kreft”.
3. Fagdirektørene bes følge opp saken.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer​ og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 14.02.2022 under sak 019-2022.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (13.12​.2021)​  

1. Entrektinib (Rozlytrek) innføres midlertidig som monoterapi til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra 12 års alder som har solide tumorer som uttrykker nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase (NTRK)-genfusjon,

• og som har en lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller der kirurgisk reseksjon forventes å kunne resultere i alvorlig morbiditet, og
• som ikke har mottatt tidligere behandling med NTRK-hemmer
• som ikke har noen tilfredsstillende behandlingsalternativer

2. Beslutningen er knyttet til en alternativ prisavtale som innebærer at prisen på legemiddelet starter på et redusert nivå og deretter kan følge den dokumenterte effekten.

3. Leverandør skal levere ny dokumentasjon før ny vurdering gjennomføres. En beskrivelse av dokumentasjonen legges fram for Bestillerforum for nye metoder som vurderer om det er tilstrekkelig grunnlag for en ny vurdering.

4. Det forutsettes at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne midlertidige innføringen.

5. Behandlingen kan tas i bruk fra 15.01.2022, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

​Les mer om saksgrunnlag og beslutning​ i sakspapirer​​ og protokoll​​​​ fra Beslutningsforum for nye metoder 13.12.2021 under sak 168-2021.​