Edaravone

Behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum RHF møtes regelmessig for å ta stilling til forslag. De avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og beslutter om en metode skal igjennom en hurtig eller fullstendig metodevurdering.

Innsendt (dato) angir dato for når sekretariatet har mottatt et fullstendig utfylt forslag.

I forkant av Bestillerforum RHF når en metode har status «Forslag mottatt/åpent for innspill» kan leverandøren komme med innspill og tilleggsinformasjon. Eventuelle innspill publiseres fortløpende.

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer forslaget behandling på et nære førstående Bestillerforum RHF.

Etter behandling på et Bestillerforum RHF får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF». Hvis Bestillerforum RHF beslutter at metoden ikke skal igjennom en metodevurdering på nasjonalt nivå blir denne status stående.

Forslagsstillere som har ytterligere spørsmål om en metode som befinner seg i denne fasen kan ta kontakt med sekretariatet for Bestillerforum RHF.

Innsendt dato:

13.09.2017

Innsendt av:

Pasientorganisasjon; Stiftelsen ALS norsk støttegruppe og Myndighet, Statens legemiddelverk

ID-nummer:

ID2017_089, ID2018_122

Innspill fra leverandør:

Om metoden:

Legemiddel (til infusjon) til behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Status (24.05.2019): Legemiddelfirma har trukket sin ansøkning om markedsføringstillatelsen (MT) til den europeiske legemiddelmyndighet (EMA). Link til informasjon på EMAs nettsider.

Beslutning i Bestillerforum RHF (17.12.2018):
Bestillerforum RHF ber ikke om en nasjonal metodevurdering.*

Protokoll fra Bestillerforum RHF (17.12.2018) finner du her, se sak 200-18.

Forslag om revurdering: Metodevarsel Innsendt: 08.11.2018

*Edavarone er godkjent av FDA, men dokumentasjonsgrunnlaget er meget tynt.

Tidligere beslutning

Beslutning i Bestillerforum RHF (25.09.2017)
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for edaravone til behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Referat fra Bestillerforum RHF (25.09.2017) finner du her, se sak 144-17.

Metodevurdering

Oppdrag gitt (dato) angir dato for det Bestillerforum RHF som besluttet at det skulle gjennomføres en nasjonal metodevurdering.

Når Bestillerforum RHF har sendt et oppdrag om å gjennomføre en hurtig metodevurdering får metoden status «Til metodevurdering». Når leverandøren har utarbeidet og sendt in dokumentasjon kan arbeidet med en hurtig metodevurdering påbegynnes, og metoden får status «Metodevurdering pågår».

Når Bestillerforum RHF gir oppdrag om å gjennomføre en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår»

Påbegynt (dato) angir antigen dato for når utreder påbegynt arbeidet med en hurtig metodevurdering, eller dato for det Bestillerforum RHF når oppdrag om en fullstendig metodevurdering ble gitt.

Når en utrederinstans, Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet har avsluttet arbeidet med en metodevurdering, sendes rapporten til oppdragsgiveren, Bestillerforum RHF. Medlemmene av Bestillerforum RHF har rapportene til gjennomgang (klarering) i 10-14 dager. De avgjør om det er behov for at å komplettere eller diskutere noe av innholdet i rapporten med de andre medlemmene og/eller utreder før de bekrefter at metodevurderingen kan sendes til beslutning. Hvis et eller flere av medlemmene ser behov for en komplettering eller en diskusjon settes metodevurderingen opp til drøfting på kommende møte i Bestillerforum RHF.

Ferdigstilt (dato) angir dato for når utrederinstansen har ferdigstilt en versjon til klarering og sender rapporten til sekretariatet for Nye metoder. Rapporten publiseres når den er klarert og sendes til beslutning i de regionale helseforetakene.

Oppdrag gitt:

25.09.2017

Type:

Notat

Utreder:

Statens legemiddelverk

Påbegynt:

25.09.2017

Ferdigstilt:

03.04.2018

Notat fra Statens legemiddelverk med tittel "Edaravone til behandling av amyotrofisk lateral skerose (ALS) er klarert i Bestillerforum RHF den 06.04.2018 og sendt til de regionale helseforetakene.

Notat fra Statens legemiddelverk (april 2018)

Beslutning

Når Bestillerforum RHF bekrefter at oppdraget om å gjennomføre en metodevurdering er sluttført sendes metodevurderingen til RHFene. Mottakerne i RHFene er fagdirektørene og deres sekretariat. Metoden får status »Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHFene fra metodevurderingen er mottatt til at den sendes til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere fra sak til sak. Metodevurderingene inngår i de saksdokumenter som fremlegges for Beslutningsforum gjennom en intern prosess i RHFene. Spørsmål om metoder som befinner seg i denne fasen kan rettes til fagdirektørsekretariatet.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Beslutningsforum for nye metoder har møter omtrent månedlig, avhengig av om metodevurderingene er ferdig behandlet i RHFene.

Dato:

14.05.2018

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Status (24.05.2019): Legemiddelfirma har trukket sin ansøkning om markedsføringstillatelsen (MT) til den europeiske legemiddelmyndighet (EMA). Link til informasjon på EMAs nettsider.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (14.05.2018)
Edaravone innføres ikke til behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 14.05.2018 finner du her, se sak 63-2018.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres i de faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.

Vi videreutvikler denne nettsiden kontinuerlig. Her vil det i fremtiden blant annet ligge lenker til nasjonal faglige retningslinjer i de tilfeller det foreligger slike.

skriv ut

Hovedmeny