Nye MetoderMetoderEdaravone Edaravone Behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:13.09.2017 Innsendt av:Pasientorganisasjon; Stiftelsen ALS norsk støttegruppe og Myndighet, Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2017_089, ID2018_122 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (til infusjon) til behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) Status (24.05.2019): Legemiddelfirma har trukket sin ansøkning om markedsføringstillatelsen (MT) til den europeiske legemiddelmyndighet (EMA). Link til informasjon på EMAs nettsider. Beslutning i Bestillerforum RHF (17.12.2018):Bestillerforum RHF ber ikke om en nasjonal metodevurdering.*Protokoll fra Bestillerforum RHF (17.12.2018) finner du her, se sak 200-18.Forslag om revurdering: Metodevarsel Innsendt: 08.11.2018*Edavarone er godkjent av FDA, men dokumentasjonsgrunnlaget er meget tynt. Tidligere beslutningBeslutning i Bestillerforum RHF (25.09.2017)Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for edaravone til behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS).Referat fra Bestillerforum RHF (25.09.2017) finner du her, se sak 144-17.Forslag (13.09.2017) Notat fra Statens legemiddelverk (14.09.2017) i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:25.09.2017 Type:Notat Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:25.09.2017 Ferdigstilt:03.04.2018 Notat fra Statens legemiddelverk med tittel "Edaravone til behandling av amyotrofisk lateral skerose (ALS) er klarert i Bestillerforum RHF den 06.04.2018 og sendt til de regionale helseforetakene.Notat fra Statens legemiddelverk (april 2018) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:14.05.2018 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Status (24.05.2019): Legemiddelfirma har trukket sin ansøkning om markedsføringstillatelsen (MT) til den europeiske legemiddelmyndighet (EMA). Link til informasjon på EMAs nettsider.Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (14.05.2018)Edaravone innføres ikke til behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS).Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 14.05.2018 finner du her, se sak 63-2018. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
