Dupilumab (Dupixent) - Indikasjon IV

​​​​Metodevarsel

Innspillsskjema (mottatt 20.11.2020)

Beslutning fra Bestillerforum RHF (17.06.2019):
*Oppdatert 20.08.2021

Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for dupilumab (Dupixent) til tilleggsbehandling til intranasale kortikosterioder for behandling hos voksne med alvorlig CRSwNP der behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (17.06.2019) finner du her, se sak 105-19.

*Tidligere beslutning: Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for dupilumab (Dupixent) til behandling av kronisk bihulebetennelse med nesepolypper.

​Innspill fra spesialisthelsetjenesten til metodevurderingen (14.04.2021)

Innspill fra pasientforening til metodevurderingen (09.11.2021)

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status
Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 05.09.2022 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Metodevurdering (publisert 05.09.2022)

Prisnotat (datert 02.09.2022)

​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.10.2022)

1. Dupilumab (Dupixent) innføres som tilleggsbehandling til intranasale kortikosteroider for behandling hos voksne med alvorlig kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (CRSwNP). 
2. Behandlingen skal gjennomføres i tråd med følgende kriterier (retningslinjer) for initiering og seponering av behandling:

​Kriterier som skal være til stede for start av behandling:

1) Symptomgivende residiv av nese-bihulepolypose bilateralt minst 6 måneder etter at optimal bihulekirurgi er utført, ELLER dersom kirurgi er kontraindisert (eksempelvis pga. komorbiditet). Med optimal kirurgi menes at det skal være utført som minstekrav fremre og bakre ethmoidektomi på begge sider.  

2) Kronisk rhinosinusitt med bilaterale polypper forårsaket av type-2 inflammasjon. Som defineres som følger: uttalt (10/hpf) eosinofili i polyppbiopsi, ELLER blod eosinofili > 0,25 (10^9/L), ELLER total IgE > 100 (x10E3 IU/L). 

3) Utilstrekkelig effekt av lokal og systemisk behandling. Lokal kortikosteroidbehandling skal være optimalisert (nesedråper, nesespray eller skylling med maksimal dose) OG minst to kurer med systemiske kortikosteroider (høydose) /år ELLER kontinuerlig (>3 mnd.) bruk av systemiske kortikosteroider (lavdose) /år ELLER kontraindikasjon mot systemiske steroider. 

4) Indikasjon kan kun stilles av ØNH-spesialist med spesialkompetanse innen bihulekirurgi.

I tillegg skal 2 av følgende kriterier være til stede: 

1) Forhøyet sino-nasal outcome-22 score (SNOT-22 ≥40). 

2) Anosmi ved lukttest (screening/identifikasjonstest). 

3) Astma med behov for kortikosteroidinhalasjoner. 

4) NSAID-exacerbated respiratory disease (NERD/AERD) bedømt ved provokasjonstest. Ved denne diagnosen blir det en diskusjon mellom kliniker og pasient hvorvidt man velger ASA-desensitisering eller behandling med dupilumab basert på kjennskap til de to alternativenes kjente effekt og bivirkninger.

Dupilumab skal ikke benyttes ved: 

1) Kronisk rhinosinusitt uten polyppose. 

2) Kronisk rhinosinusitt med ensidig polyppose. 

3) Central compartment nesepolyppose (allergirelatert rhinosinusitt). 

4) Dersom pasienten kun har gjennomgått polyppevulsjon eller begrenset bihulekirurgi. 

5) Kronisk rhinosinusitt med annen patofysiologi enn type-2-inflammasjon (eksempelvis cystisk fibrose og primær ciliedyskinesi). 

6) Ved eosinofili assosiert med soppinfeksjon bør indikasjonen vurderes med lungelege og/eller infeksjonsmedisiner. 

7) Ved ukontrollert astma bør indikasjonen vurderes i samråd med lungelege.

Følgende prosedyre skal legges til grunn for behandlingen: 

• Dose: 

o 300 mg subkutant hver 14. dag 
o Første dose gis på sykehus og pasienten observeres i 1-2 timer etter første dose.
o SNOT-22 utfylles ved første dose dato samt blodprøve med total IgE, og diff.telling. 

• Kontroll: 

o Første kontroll etter 2,5 måneder (dvs. etter 6 doser) med klinisk undersøkelse, nye blodprøver og SNOT-22. 
o Behandling skal avsluttes hvis ingen bedring etter 6 doser (3-månederskontroll) 
o Andre kontroll etter 6 måneder (12 doser) med nye blodprøver og SNOT-22. 

o Hvis god respons etter 12 doser kan man øke doseintervall til 4 uker. 

• Avslutning: 

o Behandling prøveseponeres etter 2 år. Ved residiv av symptomgivende polypper startes behandlingen opp igjen.

3. Kriteriene bør revideres av spesialistgruppen så snart ny kunnskap om behandlingen foreligger, og godkjennes av interregionalt fagdirektørmøte.

4. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

5. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet. 

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer​​ og protokoll​​ fra Beslutningsforum for nye metoder 18.10.2022 under sak 136-2022. ​​