Nye MetoderMetoderDostarlimab (Jemperli) Dostarlimab (Jemperli) Monoterapi for behandling voksne med tilbakevendende eller fremskreden dMMR /MSI-H endometriekreft som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime. Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:17.09.2020 Innsendt av:Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2020_086 Innspill fra leverandør:Ja Om metoden:Legemiddel (infusjon) til behandling av endometriekreft (livmorkreft) kjennetegnet av DMMR (mismatch repair deficient) eller MSI-H (microsatelite instability high) Innspill fra firma (juni 2021)Bestillerforum for nye metoder (27.09.2021):Innspill fra firma 2021: Bestillerforum kan ikke forhåndsgodkjenne bruk av en konstruert kontrollarm i en hurtig metodevurdering ved bestillingstidspunktet slik som firma (GSK) etterlyser. Hvorvidt et datagrunnlag er egnet som en kontrollarm er en sentral del av selve metodevurderingen. Statens legemiddelverk (SLV) informerte Bestillerforum om at de har vært i dialog med GSK og fått tilgang påinformasjon fra et pasientregister og en oversikt over potensielle kliniske studier som eventuelt kunne benyttes til å etablere relativ effekt. SLV mener at det utfra den foreløpige indirekte sammenlikningen basert på registerdata vil være vanskelig å separere effekten av dostarlimab fra effekten av pasientrelaterte / sykdomsrelaterte faktorer. Populasjonen i registeret skiller seg fra pasientene i studien med hensyn til alder, kreftsstadier og antall tidligere behandlingslinjer og det foreligger ikke data på mutasjonsstatus MSI-H (microsatellite instability-high). Det er stor andel «missing data» for flere viktige prognostiske faktorer. Basert på andre kilder (kliniske studier) identifisert i systematisk litteratursøk virker det heller ikke sannsynlig at det er mulig å identifisere en robust og relevant nok kontrollgruppe for målpopulasjonen. Basert på disse vurderingene forslår SLV ovenfor Bestillerforum for nye metoder at bestillingen endres fra løp C til løp D. Bestillerforum for nye metoder ville foretrukket en kostnad-nytte vurdering (løp C), men kliniske effektdata er ikketilstrekkelige for en slik analyse.BeslutningOppdatert 07.06.2022*En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for dostarlimab (Jemperli) som monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller fremskreden dMMR (mismatch repair deficient) /MSI-H (microsatellite instability-high) endometriekreft som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.Sakspapirer og protokoll fra Bestillerforum for nye metoder 27.09.2021 finner du her, se sak 182-21.*Tidligere beslutning: En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for dostarlimab til behandling av dMMR (mismatch repair deficient) eller MSI-H (microsatellite instability-high) endometriekreft. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Metodevarsel (17.09.2020)Innspill fra firma (okt 2020)Beslutning i Bestillerforum RHF (26.10.2020)En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for dostarlimab til behandling av dMMR eller MSI-H endometriekreft.Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF (26.10.2020) finner du her, se sak 182-20. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:26.10.2020 Type:Forenklet metodevurdering (løp D) med tilhørende prisnotat Utreder:Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF Påbegynt:28.10.2021 Ferdigstilt:21.12.2022 Generell informasjonEt oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.StatusOppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 02.01.2023 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.Metodevurdering (publisert 21.11.2022)Prisnotat (datert 20.12.2023) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:23.01.2023 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (23.01.2023)Dostarlimab (Jemperli) innføres som monoterapi til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller fremskreden dMMR /MSI-H endometriekreft som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime.Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.Behandlingen kan tas i bruk fra 01.03.2023, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.01.2023 under sak 003-2023. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
