Dostarlimab (Jemperli)

​​Innspill fra firma​ (juni 2021)

Bestillerforum for nye metoder (27.09.2021):
Innspill fra firma 2021: Bestillerforum kan ikke forhåndsgodkjenne bruk av en konstruert kontrollarm i en hurtig metodevurdering ved bestillingstidspunktet slik som firma (GSK) etterlyser. Hvorvidt et datagrunnlag er egnet som en kontrollarm er en sentral del av selve metodevurderingen. Statens legemiddelverk (SLV) informerte Bestillerforum om at de har vært i dialog med GSK og fått tilgang på
informasjon fra et pasientregister og en oversikt over potensielle kliniske studier som eventuelt kunne benyttes til å etablere relativ effekt. SLV mener at det utfra den foreløpige indirekte sammenlikningen basert på registerdata vil være vanskelig å separere effekten av dostarlimab fra effekten av pasientrelaterte / sykdomsrelaterte faktorer. Populasjonen i registeret skiller seg fra pasientene i studien med hensyn til alder, kreftsstadier og antall tidligere behandlingslinjer og det foreligger ikke data på mutasjonsstatus MSI-H (microsatellite instability-high). Det er stor andel «missing data» for flere viktige prognostiske faktorer. Basert på andre kilder (kliniske studier) identifisert i systematisk litteratursøk virker det heller ikke sannsynlig at det er mulig å identifisere en robust og relevant nok kontrollgruppe for målpopulasjonen.
Basert på disse vurderingene forslår SLV ovenfor Bestillerforum for nye metoder at bestillingen endres fra løp C til løp D. Bestillerforum for nye metoder ville foretrukket en kostnad-nytte vurdering (løp C), men kliniske effektdata er ikke
tilstrekkelige for en slik analyse.
Beslutning
Oppdatert 07.06.2022*
En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for dostarlimab (Jemperli) som monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller fremskreden dMMR (mismatch repair deficient) /MSI-H (microsatellite instability-high) endometriekreft som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Sakspapirer og protokoll fra Bestillerforum for nye metoder 27.09.2021 finner du her​, se sak 182-21.

*Tidligere beslutning: En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for dostarlimab til behandling av dMMR (mismatch repair deficient) eller MSI-H (microsatellite instability-high) endometriekreft. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS

------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 

Metodevarsel (17.09.2020)

Innspill fra firma (okt 2020)

Beslutning i Bestillerforum RHF (26.10.2020)
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for dostarlimab til behandling av dMMR eller MSI-H endometriekreft.

Saksdokumenter og protokoll  fra Bestillerforum RHF (26.10.2020) finner du her, se sak 182-20.

​Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status
​Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 02.01.2023 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Metodevurdering​ (publisert 21.11.2022)

​​Prisnotat (datert 20.12.2023)

​​Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (23.01​.2023)​

Les mer om saksgrunnlag og beslutning​ i​ sakspapirer​​ og protokoll​ fra Beslutningsforum for nye metoder 23.01.2023 under sak 003-2023.​