Daratumumab (Darzalex), karfilzomib (Kyprolis) og deksametason

Kombinasjonsbehandling av myelomatose hos voksne som har mottatt minst én tidligere behandling.

Status: Metodevurdering ferdigstilt

Forslag

Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)

Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget.

I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill».

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.

Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Innsendt dato:

07.11.2019

Innsendt av:

Privatperson

ID-nummer:

ID2019_122

Innspill fra leverandør:

Om metoden:

Legemiddel til behandling av benmargskreft

Forslag

Metodevarsel (30.04.2020)

Innspill fra firma (01.09.2021)

Bestillerforum for nye metoder (25.10.2021)

*Oppdatert 05.10.2022

Generelt ønsker ikke Bestillerforum å avgrense metodevurderinger til kun en subgruppe allerede på oppdragstidspunktet. Det er ønskelig at metodevurderinger følger den indikasjon det er søkt om markedsføringstillatelse for. Det bør leveres en helseøkonomisk analyse basert på godkjent indikasjon (her total ITT populasjon) og eventuelt en tilleggsanalyse basert på den foreslåtte subgruppen.

Beslutning
Bestillerforum for nye metoder opprettholder bestillingen for ID2019_122: En hurtig metodevurdering med kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for karfilzomib (Kyprolis) i kombinasjon med daratumumab og deksametason til behandling av myelomatose hos voksne som har mottatt minst én tidligere behandling. Innenfor oppdraget kan det eventuelt utarbeides en subgruppeanalyse for daratumumab (Darzalex), karfilzomib (Kyprolis) og deksametason som kombinasjonsbehandling til pasienter som har fått tilbakefall av myelomatose og som tidligere har mottatt behandling med lenalidomid.

*Tidligere beslutning: Generelt ønsker ikke Bestillerforum å avgrense metodevurderinger til kun en subgruppe allerede på oppdragstidspunktet. Det er ønskelig at metodevurderinger følger den indikasjon det er søkt om markedsføringstillatelse for. Det bør leveres en helseøkonomisk analyse basert på godkjent indikasjon (her total ITT populasjon) og eventuelt en tilleggsanalyse basert på den foreslåtte subgruppen.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder opprettholder bestillingen for ID2019_122: En hurtig metodevurdering med kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for daratumumab (Darzalex), karfilzomib (Kyprolis) og deksametason som kombinasjonsbehandling ved tilbakefall av myelomatose. Innenfor oppdraget kan det eventuelt utarbeides en subgruppeanalyse for daratumumab (Darzalex), karfilzomib (Kyprolis) og deksametason som kombinasjonsbehandling til pasienter som har fått tilbakefall av myelomatose og som tidligere har mottatt behandling med lenalidomid.

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 200-21.

Tidligere beslutninger

Beslutning i Bestillerforum RHF (30.03.2020)

En hurtig metodevurdering med kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for daratumumab (Darzalex), karfilzomib (Kyprolis) og deksametason som kombinasjonsbehandling ved tilbakefall av myelomatose.

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 064-20 b.

Beslutning i Bestillerforum RHF (27.01.2020):
Folkehelseinstituttet tar med metoden inn i sitt arbeid med å lage en kartleggingsoversikt som oppsummerer hva som finnes av systematiske oversikter for behandling av myelomatose (ID2019_072). Saken tas så opp igjen i Bestillerforum RHF.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (27.01.2020) finner du her, se sak 002-20.

Metodevurdering

Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering».

Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato».

Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.

Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart.

Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater.

Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Oppdrag gitt:

30.03.2020

Type:

Hurtig metodevurdering (løp C) med tilhørende prisnotat

Utreder:

Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF

Påbegynt:

11.04.2022

Ferdigstilt:

Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status

Statens legemiddelverk (SLV) har levert en metodevurdering til oppdraget (se under).

Metodevurdering (publisert 30.03.2023)

Sykehusinnkjøp HF har ansvar for å foreta eventuelle prisforhandlinger med firma og det pågår nå et arbeid med å utarbeide et prisnotat. Arbeidet med prisnotat er avhengig av at firma leverer inn nødvendige opplysninger og tilbud.

Eventuelle henvendelser og innspill kan sendes til sekretariatet for Nye metoder som koordinerer og videresender spørsmål og svar.

Beslutning

Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger».

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.