Nye MetoderMetoderDaclizumab (Zinbryta) Daclizumab (Zinbryta) Legemiddel til behandling av attakkvis multippel sklerose (RRMS) Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:25.09.2015 Innsendt av:Myndighet, Statens Legemiddelverk ID-nummer:ID2015_045 Innspill fra leverandør: Om metoden:Daclizumab er et nytt alternativ innen monoklonale antistoffer for behandling av atakkvis multippel sklerose. Beslutning i Bestillerforum RHF (19.10.2015) Bestillerforum RHF ber om en hurtig metodevurdering av Daclizumab HYP (Zinbryta) til behandling av pasienter med attakkvis multippel sklerose (RRMS) ved Statens legemiddelverk.Metodevarsel i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:19.10.2015 Type:Hurtig metodevurdering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:27.05.2016 Ferdigstilt:03.01.2017 Rapporten er klarert i Bestillerforum RHF den 17.01.2017 og er sendt til beslutning:Hurtig metodevurdering i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:27.02.2017 Ansvarlig:Beslutnignsforum for nye metoder Oppdatert informasjon:12.03.2018: Markedsføringstillatelsen for Zinbryta er suspendert. Zinbryta tilbakekalles med umiddelbar virkning. Sikkerhetsinformasjon (link) hos Statens legemiddelverk. Beslutning i Beslutnignsforum for nye metoder (27.02.2017):1. Daclizumab (Zinbryta) innføres til behandling av voksne pasienter med relapserende former av multippel sklerose. 2. Fremtidige indikasjoner er ikke omfattet av denne beslutningen, og det må gjøres nye kostnadsvurderinger for nye indikasjoner. Ved fremtidig godkjent utvidelse av indikasjoner for aktuelle medikamenter skal samme pris gjelde for alle indikasjoner. 3. Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder forhold knyttet til pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt. 4. Dette forutsetter lik eller lavere pris enn dagens prisnivå, og lik eller lavere pris enn fingolimod samt at det skal inngå i framtidige LIS-anbud. Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 27.02.2017 finner du her, se sak 15-2017. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
