Nye MetoderMetoderCannabidiol / tetrahydrocannabinol (Sativex) Cannabidiol / tetrahydrocannabinol (Sativex) Symptomforbedring hos voksne med moderat til alvorlig spastisitet grunnet MS som ikke har respondert tilstrekkelig på andre antispastiske midler og som viser klinisk signifikant forbedring av spastisitetsrelaterte symptomer under initial prøvebehandling* Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:26.10.2020 Innsendt av:Bestillerforum RHF ID-nummer:ID2020_094 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (munnspray) for symptomforbedring ved spastisitet grunnet multippel sklerose (MS). *Fullstendig metodenavn: "behandling for symptomforbedring hos voksne med moderat til alvorlig spastisitet grunnet multippel sklerose (MS) som ikke har respondert tilstrekkelig på andre antispastiske midler og som viser klinisk signifikant forbedring av spastisitetsrelaterte symptomer under en initial prøvebehandling." Beslutning i Bestillerforum RHF (26.10.2020)Metodevurdering gjennomført av Statens legemiddelverk for Cannabidiol, tetrahydrocannabidiol (Sativex) til behandling for symptomforbedring hos voksne med moderat til alvorlig spastisitet grunnet multippel sklerose (MS) som ikke har respondert tilstrekkelig på andre antispastiske midler og som viser klinisk signifikant forbedring av spastisitetsrelaterte symptomer under en initial prøvebehandling kan benyttes i Nye metoder. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS. Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF (26.10.2020) finner du her, se sak 191-20. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:26.10.2020 Type:Prisnotat Utreder:Sykehusinnkjøp HF, LIS Påbegynt: Ferdigstilt:15.02.2021 Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 22.02.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.Metodevurdering*Prisnotat * Se beslutning i Bestillerforum RHF - metodevurdering som kan benyttes i Nye metoder. i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:22.03.2021 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (22.03.2021) 1. Tetrahydrocannabinol/Cannabidiol (Sativex) kan brukes til behandling for symptomforbedring hos voksne pasienter med alvorlig spastisitet eller spasmer grunnet multippel sklerose (MS) som ikke har respondert tilstrekkelig på andre antispastiske midler, og som viser klinisk signifikant forbedring av spastisitetsrelaterte symptomer under en initial prøvebehandling.2. Bruk av Sativex (THC/CBD) forutsetter særskilt oppfølging, og følgende kriterier skal legges til grunn for forskrivningen:- Behandling skal initieres og følges opp av lege med spesialisterfaring i behandling av MS-relatert spastisitet.- Baklofen tabletter skal ha vært prøvd i tilstrekkelig dose før behandling med THC/CBD initieres.- THC/CBD skal kun benyttes til pasienter som har funksjonssvikt på grunn av spastisitet, pasienter med smertefulle spasmer eller pasienter som plages med sedasjon på grunn av høy dose baklofen.- Det skal gjennomføres en initial prøvebehandling på 4 uker.- Det skal gjennomføres egenevaluering (NRS - Numeric Rating Scale) før oppstart og etter 4 uker for å måle respons.- For å videreføre behandlingen skal pasienten etter 4 uker ha en respons tilsvarende minst 20 % reduksjon i spastisitetsrelaterte symptomer målt ved NRS. - Dersom det er tvil om effekten av THC/CBD i forbindelse med MS-kontroller, bør prøveseponering med egenvurdering av respons (NRS) gjennomføres.3. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.4. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.05.2021, da ny pris kan gjelde fra denne dato.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 22.03.2021 under sak 028-2021. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
