Cannabidiol (Epidyolex) - Indikasjon II

​​Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (26.10.2020) 

Oppdatert 05.10.2022*

En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for Cannabidiol (Epidyolex) som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med tuberøs sklerose-kompleks (TSC) hos pasienter som er 2 år og eldre​.

*Tidligere beslutning:
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for Cannabidiol (Epidyolex) som tilleggsbehandling av anfall assosiert med kompleks tuberøs sklerose.

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 170-20 

​Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status:
Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 19.12.2022 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Metodevurdering (publisert 09.12.2022)

Prisnotat (datert 27.04.2023)

​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (19.06.2023)

1. Cannabidiol (Epidyolex) innføres som adjuvant behandling av anfall forbundet med tuberøs sklerose-kompleks (TSC) hos pasienter som er 2 år og eldre.
2. Behandling med cannabidiol (Epidyolex) skal bare iverksettes av nevrolog/barnelege med erfaring i behandling av pasienter med tuberøs sklerose-kompleks.

Behandlingen skal gjennomføres i tråd med følgende start/stoppkriterier:

A.      Cannabidiol (Epidyolex) skal gis som tilleggsbehandling ved terapiresistent epilepsi til pasienter med tuberøs sklerose-kompleks fra 2 års alder som har forsøkt minst 2 adekvate epilepsilegemidler i terapeutisk dosering uten å oppnå anfallsfrihet.

 

B.      Før oppstart av behandling med cannabidiol (Epidyolex) skal anfallstype og anfallsfrekvens registreres i 4 uker. Pasienten skal ha 8 eller flere fokale motoriske anfall uten påvirket bevissthet; fokale anfall med påvirket bevissthet; fokale anfall med videreutvikling til bilaterale tonisk-kloniske krampeanfall og/eller konvulsive anfall (tonisk-kloniske, kloniske og/eller atoniske anfall) i løpet av denne 4 ukers perioden.

 

C.      Før oppstart av behandling med cannabidiol (Epidyolex) skal følgende undersøkelse gjennomføres:

• Klinisk undersøkelse: Somatisk og nevrologisk
• Vekt og høyde (barn i vekst)
• Blodprøver: Hematologi, ASAT/ALAT, gamma-GT (hos voksne), albumin, bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalsium
• Serumnivåer av annen behandling
• Ved høy klobazam/desmetyl klobazam-konsentrasjon før start må dosereduksjon ved oppstart vurderes og må følges. Evt. ta CYP2C19-genotyping for test om poor/rapid metabolizer
• EEG siste 6 måneder
• EKG anbefales hos voksne (fra 18 år)
• Screening av bivirkninger
  
  

D.     Anfallskalender skal føres i hele behandlingsperioden

E.      Det skal gjennomføres en evaluering med hensyn på anfallsfrekvens og bivirkninger samt blodprøver som inkluderer serumnivåer av alle medikamenter og biokjemiske analyser av pasientene etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Eventuelt tettere oppfølging ved behov.

F.      Behandlingen skal avsluttes:

• dersom pasienten ikke har oppnådd minst 30 % reduksjon i TSC-assosierte anfall etter 6 måneders behandling sammenlignet med anfallsfrekvensen i registrert periode før oppstart av behandlingen. 
• ved betydelige tegn til leverpåvirkning (transaminasenivåer>3x og bilirubin>2xreferanseverdier) og symptomer

G.      Det bør også kunne utvises skjønn for enkelte pasienter der man er usikker på effekt, og i de tilfellene bør det åpnes for at effekten evalueres etter 8 til (maksimalt) 12 måneder.
Dette kan være tilfeller hvor man har fått god effekt på andre faktorer som kan påvirke anfallshyppigheten, for eksempel TSC-associated neuropsychiatric disorders (TANDs) som angst, men at pasienten enda ikke har nådd kravet om 30 % reduksjon i løpet av de første 6 månedene.

3. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

4. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.08.2023, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 19.06.2023 under sak 081-2023.