Nye MetoderMetoderCannabidiol (Epidyolex) Cannabidiol (Epidyolex) Adjuvant behandling av anfall i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år eller eldre. Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:15.08.2018 Innsendt av:Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2018_081 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (mikstur) som tilleggsbehandling av anfall assosiert med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) og Dravets syndrom (DS). MetodevarselBeslutning fra Bestillerforum RHF (24.09.2018) *Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for Cannabidiol (Epidyolex) som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år eller eldre.Protokoll fra Bestillerforum RHF (24.09.2018) kommer her, se sak 142-18. *Oppdatert beslutning 07.05.2020 -justert etter utstedt markedsføringstillatelse. (Opprinnelig: "Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for Cannabidiol som tilleggsbehandling av anfall assosiert med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS).") i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:24.09.2018 Type:Hurtig metodevudering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:22.07.2020 Ferdigstilt:06.08.2021 Innspill fra firma (06.08.2021)Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 11.08.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.MetodevurderingPrisnotatPrisnotat (oppdatert 19. november 2021) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:17.01.2022 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.01.2022) 1. Cannabidiol (Epidyolex) innføres som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år eller eldre.2. Behandling med cannabidiol skal bare iverksettes av nevrolog/barnelege med erfaring i behandling av pasienter med Lennox-Gastaut syndrom og Dravet syndrom.3. Behandlingen skal gjennomføres i tråd med følgende start/stoppkriterier:Cannabidiol skal gis som tilleggsbehandling sammen med klobazam ved terapiresistent epilepsi til pasienter med Lennox-Gastaut syndrom eller Dravet syndrom fra 2 års alder som har forsøkt minst 2 adekvate epilepsilegemidler i terapeutisk dosering uten å oppnå anfallsfrihet. Før oppstart av behandling med cannabidiol skal anfallstype og anfallsfrekvens registreres i 4 uker. Pasienten skal har 4 eller flere konvulsive anfall (toniske, kloniske, tonsisk-kloniske og atoniske) i løpet av denne 4 ukers perioden.Før oppstart av behandling med cannabidiol skal følgende undersøkelse gjennomføres:Klinisk undersøkelse: Somatisk og nevrologiskVekt og høyde (barn i vekst)Blodprøver: Hematologi, ASAT/ALAT, gamma-GT (hos voksne), albumin, bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalsiumSerumnivåer av annen behandlingVed høy klobazam/desmetyl klobazam-konsentrasjon før start må dosereduksjon ved oppstart vurderes og må følges. Evt. ta CYP2C19-genotyping for test om poor/rapid metabolizerEEG siste 6 månederEKG anbefales hos voksne (fra 18 år)Screening av bivirkninger4. Anfallskalender skal føres i hele behandlingsperioden5. Det skal gjennomføres en evaluering med hensyn på anfallsfrekvens og bivirkninger samt blodprøver som inkluderer serumnivåer av alle medikamenter og biokjemiske analyser av pasientene etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Eventuelt tettere oppfølging ved behov.6. Behandlingen skal avsluttes:dersom pasienten ikke har oppnådd minst 30 % reduksjon i konvulsive anfall etter 6 måneders behandling sammenlignet med anfallsfrekvensen i registrert periode før oppstart av behandlingen. ved betydelige tegn til leverpåvirkning (transaminasenivåer>3x og bilirubin>2xreferanseverdier) og symptomer. 7. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.8. Behandlingen kan tas i bruk fra 15.02.2022, da prisen kan gjelde fra denne datoen. Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.01.2022 under sak 006-2022.Tidligere beslutningBeslutning i Beslutningsforum for nye metoder (27.09.2021) Beslutningsforum for nye metoder diskuterte saken og ønsker følgende avklaringer før saken legges frem for beslutning:- Dialog med fagmiljøet om det faglige grunnlaget og kriterier for bruk- Dialog med fagmiljøet for eventuelt behov for kliniske studier- Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlinger med leverandør Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 27.09.2021 under sak 128-2021. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
