ID2018_081
Cannabidiol (Epidyolex)
Forslag
Beslutning fra Bestillerforum RHF (24.09.2018) *
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for Cannabidiol (Epidyolex) som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år eller eldre.
Protokoll fra Bestillerforum RHF (24.09.2018) kommer her, se sak 142-18.
*Oppdatert beslutning 07.05.2020 -justert etter utstedt markedsføringstillatelse. (Opprinnelig: "Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for Cannabidiol som tilleggsbehandling av anfall assosiert med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS).")
Metodevurdering
Innspill fra firma (06.08.2021)
Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 11.08.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.
Prisnotat (oppdatert 19. november 2021)
Beslutning
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.01.2022)
1. Cannabidiol (Epidyolex) innføres som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år eller eldre.
2. Behandling med cannabidiol skal bare iverksettes av nevrolog/barnelege med erfaring i behandling av pasienter med Lennox-Gastaut syndrom og Dravet syndrom.
3. Behandlingen skal gjennomføres i tråd med følgende start/stoppkriterier:
- Cannabidiol skal gis som tilleggsbehandling sammen med klobazam ved terapiresistent epilepsi til pasienter med Lennox-Gastaut syndrom eller Dravet syndrom fra 2 års alder som har forsøkt minst 2 adekvate epilepsilegemidler i terapeutisk dosering uten å oppnå anfallsfrihet.
- Før oppstart av behandling med cannabidiol skal anfallstype og anfallsfrekvens registreres i 4 uker. Pasienten skal har 4 eller flere konvulsive anfall (toniske, kloniske, tonsisk-kloniske og atoniske) i løpet av denne 4 ukers perioden.
- Før oppstart av behandling med cannabidiol skal følgende undersøkelse gjennomføres:
- Klinisk undersøkelse: Somatisk og nevrologisk
- Vekt og høyde (barn i vekst)
- Blodprøver: Hematologi, ASAT/ALAT, gamma-GT (hos voksne), albumin, bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalsium
- Serumnivåer av annen behandling
- Ved høy klobazam/desmetyl klobazam-konsentrasjon før start må dosereduksjon ved oppstart vurderes og må følges. Evt. ta CYP2C19-genotyping for test om poor/rapid metabolizer
- EEG siste 6 måneder
- EKG anbefales hos voksne (fra 18 år)
- Screening av bivirkninger
4. Anfallskalender skal føres i hele behandlingsperioden
5. Det skal gjennomføres en evaluering med hensyn på anfallsfrekvens og bivirkninger samt blodprøver som inkluderer serumnivåer av alle medikamenter og biokjemiske analyser av pasientene etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Eventuelt tettere oppfølging ved behov.
6. Behandlingen skal avsluttes:
- dersom pasienten ikke har oppnådd minst 30 % reduksjon i konvulsive anfall etter 6 måneders behandling sammenlignet med anfallsfrekvensen i registrert periode før oppstart av behandlingen.
- ved betydelige tegn til leverpåvirkning (transaminasenivåer>3x og bilirubin>2xreferanseverdier) og symptomer.
7. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
8. Behandlingen kan tas i bruk fra 15.02.2022, da prisen kan gjelde fra denne datoen.
Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.01.2022 under sak 006-2022.