Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

ID2021_048

Berotralstat (Orladeyo)

Rutinemessig forebygging av tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre.
Beslutning foreligger

Kort om siste status

Metoden har en gjeldende beslutning for bruk fra 12 års alder. Leverandør har anmodet om vurdering av en aldersutvidelse for bruk fra 2 til under 12 år. Planlagt behandling i Bestillerforum 09.02.2026.

Forslag

Sendt inn
11.02.2021
Sendt inn av
Statens legemiddelverk
ID-nummer
ID2021_048

​​​Det foreligger en gjeldende beslutning fra Beslutningsforum for Nye metoder for bruk fra 12 år. Leverandør har anmodet om vurdering av bruk til pasienter fra 2 til under 12 år (aldersutvidelse).

Anmodning ID2021_048 (PDF) (publisert 12.01.2026)

Status 12.01.2026

Nye metoder har gjennomgått anmodningen. Anmodningen skal etter planen legges frem på Bestillerforums møte 09.02.2026.

Beslutning fra Bestillerforum for nye metoder (22.03.2021)

Oppdatert 20.08.2021*

En forenklet metodevurdering med en oppsummering av effekt og sikkerhet (A) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for berotralstat for rutinemessig forebygging av tilbakevennende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum for nye metoder (22.03.2021) finner du her​, se sak​ 069-21.

​Metodevarsel

Innspill


 *Tidligere beslutning: En forenklet metodevurdering med en oppsummering av effekt og sikkerhet (A) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for berotralstat til forebyggende behandling av akutte attakker ved arvelig angioødem (HAE). Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

 

Metodevurdering

Oppdrag gitt
22.03.2021
Type
Forenklet metodevurdering med en oppsummering av effekt og sikkerhet (A)
Utreder
Statens legemiddelverk
Påbegynt
17.06.2021
Ferdigstilt
29.09.2021

​Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 07.10.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til  Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Metodevurdering

Prisnotat

​

Beslutning

Beslutning tatt
25.10.2021
Ansvarlig
Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (oppdatert 07.01.2026)

1. Berotralstat (Orladeyo) innføres til forebygging av angioødemanfall hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre, med tilbakevendende alvorlige anfall av hereditært angioødem (HAE).
 
2. Følgende vilkår gjelder:
  • Pasienten skal ha minst 1 alvorlig anfall per uke ved oppstart
  • Behandlingen skal evalueres etter 3 måneder, og avsluttes dersom antall anfall ikke er redusert med 50 %.
​3. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
 
4. Behandlingen er allerede i bruk.

​Les mer om saksgrunnlag og beslutning​ i sakspapirer​​ og protokoll​​​ fra Beslutningsforum for nye metoder 25.10.2021 under sak 138-2021.​

​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (25.10​.2021)​ 

1. Berotralstat (Orladeyo) innføres til forebygging av angioødemanfall hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre, med tilbakevendende alvorlige anfall av hereditært angioødem (HAE), som ikke tåler eller ikke beskyttes tilstrekkelig med annen forebyggende behandling, eller pasienter som ikke ivaretas tilfredsstillende med gjentatt akuttbehandling.
 
2. Følgende vilkår gjelder:
  • Pasienten skal ha minst 1 alvorlig anfall per uke ved oppstart
  • Behandlingen skal evalueres etter 3 måneder, og avsluttes dersom antall anfall ikke er redusert med 50 %.
​3. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
 
4. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.12.2021, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.​

​Les mer om saksgrunnlag og beslutning​ i sakspapirer​​ og protokoll​​​ fra Beslutningsforum for nye metoder 25.10.2021 under sak 138-2021.​