Benralizumab (Fasenra)

Behandling av alvorlig eosinofil astma

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum RHF møtes regelmessig for å ta stilling til forslag. De avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og beslutter om en metode skal igjennom en hurtig eller fullstendig metodevurdering.

Innsendt (dato) angir dato for når sekretariatet har mottatt et fullstendig utfylt forslag.

I forkant av Bestillerforum RHF når en metode har status «Forslag mottatt/åpent for innspill» kan leverandøren komme med innspill og tilleggsinformasjon. Eventuelle innspill publiseres fortløpende.

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer forslaget behandling på et nære førstående Bestillerforum RHF.

Etter behandling på et Bestillerforum RHF får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF». Hvis Bestillerforum RHF beslutter at metoden ikke skal igjennom en metodevurdering på nasjonalt nivå blir denne status stående.

Forslagsstillere som har ytterligere spørsmål om en metode som befinner seg i denne fasen kan ta kontakt med sekretariatet for Bestillerforum RHF.

Innsendt dato:

01.02.2018

Innsendt av:

Myndighet, Statens legemiddelverk

ID-nummer:

ID2018_011

Innspill fra leverandør:

Om metoden:

Behandling (injeksjon) av alvorlig eosinofil astma

Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (09.03.2018)

Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for benralizumab (Fasenra) til behandling av alvorlig eosinofil astma.

Metodevurdering

Oppdrag gitt (dato) angir dato for det Bestillerforum RHF som besluttet at det skulle gjennomføres en nasjonal metodevurdering.

Når Bestillerforum RHF har sendt et oppdrag om å gjennomføre en hurtig metodevurdering får metoden status «Til metodevurdering». Når leverandøren har utarbeidet og sendt in dokumentasjon kan arbeidet med en hurtig metodevurdering påbegynnes, og metoden får status «Metodevurdering pågår».

Når Bestillerforum RHF gir oppdrag om å gjennomføre en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår»

Påbegynt (dato) angir antigen dato for når utreder påbegynt arbeidet med en hurtig metodevurdering, eller dato for det Bestillerforum RHF når oppdrag om en fullstendig metodevurdering ble gitt.

Når en utrederinstans, Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet har avsluttet arbeidet med en metodevurdering, sendes rapporten til oppdragsgiveren, Bestillerforum RHF. Medlemmene av Bestillerforum RHF har rapportene til gjennomgang (klarering) i 10-14 dager. De avgjør om det er behov for at å komplettere eller diskutere noe av innholdet i rapporten med de andre medlemmene og/eller utreder før de bekrefter at metodevurderingen kan sendes til beslutning. Hvis et eller flere av medlemmene ser behov for en komplettering eller en diskusjon settes metodevurderingen opp til drøfting på kommende møte i Bestillerforum RHF.

Ferdigstilt (dato) angir dato for når utrederinstansen har ferdigstilt en versjon til klarering og sender rapporten til sekretariatet for Nye metoder. Rapporten publiseres når den er klarert og sendes til beslutning i de regionale helseforetakene.

Oppdrag gitt:

09.03.2018

Type:

Hurtig metodevurdering

Utreder:

Statens legemiddelverk

Påbegynt:

14.03.2018

Ferdigstilt:

03.07.2018

Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 09.08.2018 og sendt til beslutning.

Hurtig metodevurdering

Oppdatert prisnotat (03.07.2018)

Beslutning

Når Bestillerforum RHF bekrefter at oppdraget om å gjennomføre en metodevurdering er sluttført sendes metodevurderingen til RHFene. Mottakerne i RHFene er fagdirektørene og deres sekretariat. Metoden får status »Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHFene fra metodevurderingen er mottatt til at den sendes til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere fra sak til sak. Metodevurderingene inngår i de saksdokumenter som fremlegges for Beslutningsforum gjennom en intern prosess i RHFene. Spørsmål om metoder som befinner seg i denne fasen kan rettes til fagdirektørsekretariatet.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Beslutningsforum for nye metoder har møter omtrent månedlig, avhengig av om metodevurderingene er ferdig behandlet i RHFene.

Dato:

28.01.2019

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.01.2019)

Preparatene Nucala, Cinqaero og Fasenra kan innføres til behandling av
pasienter med alvorlig eosinofil astma.
Dette forutsetter at prisen for de respektive medikamenter er lik eller lavere enn prisen som ble gitt i anbud «LIS 1916 alvorlig eosinofil astma».
Medikamentene skal forskrives av spesialist i lungesykdommer.
Grunnbehandling og vedlikeholdsbehandling skal følge de norske
behandlingsretningslinjene. Evaluering av effekt av behandlingen og vurdering av om behandlingen skal fortsette eller avbrytes skal foretas halvårlig.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 28.01.2019 finner du her, se sak 6-2019.

Tidligere beslutning

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (24.09.2018)

1. Benralizumab (Fasenra) kan kun nyttes til behandling av alvorlig eosinofil astma fram til det gjennomføres et anbud. Medikamentet skal forskrives av spesialist i lungesykdommer. Følgende kriterier skal nyttes:
a) Minst én måling der antall eosinofile celler i blod er ≥ 400 celler per mikroliter.
b) Minimum to astmaforverrelser innenfor foregående år som krevde bruk av orale kortikosteroider i tre dager eller mer. Alternativt kun en forverrelse, men denne må da være med innleggelse i sykehus.
c) Adekvat vedlikeholds-/grunnbehandling i forhold til de norske behandlingsretningslinjene. Pasientene skal behandles etter GINA klassene 4 eller 5 og da fremdeles ikke være kontrollerbar.
d) God etterlevelse og inhalasjonsteknikk i grunnbehandling er en forutsetning.
I tillegg gis følgende føringer for oppfølging:
e) Evaluering av effekt og eventuelt fortsettelse eller avbrudd i behandlingen skal foretas halvårlig.

2. Beslutningsforum vil gjøre en ny vurdering for benralizumab (Fasenra®) og tilsvarende legemidler når anbud er gjennomført.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 24.09.2018 finner du her - se sak 104-2018.

Beslutning i Beslutningsforum for Nye metoder (27.08.2018)

Benralizumab (Fasenra) innføres ikke til behandling av alvorlig eosinofil astma.

Astma er en heterogen sykdom, vanligvis karakterisert ved en kronisk inflammasjon i luftveiene.

Kostnadseffektiviteten er for dårlig når alvorligheten tas i betraktning, for hele populasjonen. Fasenra er ennå for kostbar til at den kan nyttes til noen pasienter med eosinofil astma. Det foreslås i en annen sak et Nucala kan nyttes på en mindre populasjon på visse vilkår fram til anbud.

Protokoll fra Beslutningsforum for Nye metoder 27.08.2018 finner du her - se sak 097-2018.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres i de faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.

Vi videreutvikler denne nettsiden kontinuerlig. Her vil det i fremtiden blant annet ligge lenker til nasjonal faglige retningslinjer i de tilfeller det foreligger slike.

Legemiddelet kan omfattes av LIS-anbefalinger som kan legge føringer for bruk av metoden. Se artikkelen Forholdet mellom Nye Metoder og anbud, samt LIS-anbefalinger for mer informasjon.

skriv ut

Hovedmeny