Nye MetoderMetoderAxicabtagene ciloleucel (Yescarta) Axicabtagene ciloleucel (Yescarta) Behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom, etter to eller flere linjer med systemisk behandling Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:11.12.2019 Innsendt av:Leverandør, Gilead Sciences ID-nummer:ID2017_105, ID2019_143 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel til behandling av visse former for lymfekreft Forslag (11.12.2019) ID2019_143 - forslag om en revurderingBeslutning i Bestillerforum RHF (24.02.2020) (oppdatert 30.03.2020)En oppdatering av den opprinnelige analysen med tilhørende modell med nye effektdata og oppdaterte kostnader gjennomføres ved Statens legemiddelverk for axicabtagene ciloleucel (Yescarta) til behandling av diffust storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom og transformert follikulært lymfom.Protokoll fra Bestillerforum RHF (24.02.2020) finner du her, se sak 034-20..................................................................................................................................Metodevarsel (10.11.2017) ID2017_105Beslutning i Bestillerforum RHF (18.12.2017)Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for axicabtagene ciloleucel til behandling av diffust storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom og transformert follikulært lymfom.Referat fra Bestillerforum RHF (18.12.2017) finner du her, se sak 185-17. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:24.02.2020 Type:Oppdatering av hurtig metodevurdering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:28.04.2020 Ferdigstilt:26.02.2021 Generell informasjonEt oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart...................................................................................................................................Notat fra Statens legemiddelverk med vurdering av 5-års data og prisnotat fra Sykehusinnkjøp HF er klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 03.10.2022 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.Notat med vurdering av 5-års data (datert 20.09.2022)Prisnotat (datert 05.10.2022).................................................................................................................................Oppdrag: ID2019_143Metodevurdering og tilhørende prisnotat ble klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 04.03.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene).Metodevurdering. Påbegynt: 28.04.2020. Ferdigstillt: 09.11.2020.Prisnotat (datert 26.02.2021)Vedlegg til prisnotat-prinsippnotat (datert 26.02.2021).................................................................................................................................Oppdrag: ID2017_105Metodevurdering og tilhørende prisnotat ble klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 09.09.2019 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene).Metodevurdering Påbegynt: 28.06.2018. Ferdigstillt: 18.06.2019Prisnotat (07.09.2019) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:18.10.2022 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.10.2022) Axicabtagene ciloleucel (Yescarta) innføres til behandling av residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (r/r DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (r/r PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn det som ligger til grunn for denne beslutningen.Før metoden kan tas i bruk må de nødvendige avtalene mellom leverandør, Oslo universitetssykehus HF, Sykehusapotekene HF og Sykehusinnkjøp HF signeres. Behandlingen skal gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF. Relevante behandlingsdata skal registreres slik at effekten kan følges over tid.Behandlingen kan tas i bruk til tilbudt pris fra 15.11.2022. Faktisk oppstartstidspunkt vil avhenge av nødvendige forberedelser for å ta i bruk axicabtagene ciloleucel. Ved indikasjonsutvidelse av Yescarta vil det fremforhandles en ny avtale som også inkluderer indikasjonen diffust storcellet B-celle lymfom og primært mediastinalt B-celle lymfom.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.10.2022 under sak 132-2022. Tidligere beslutninger Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (26.04.2021)*Axicabtagene ciloleucel (Yescarta) innføres ikke til behandling av diffust storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom og transformert follikulært lymfom. Det er fortsatt betydelig usikkerhet om langtidseffekten av behandlingen, prisen er for høy og modell for prisavtale er ikke akseptabel.Beslutningsforum for nye metoder ber Sykehusinnkjøp HF om å gå inn i nye forhandlinger med legemiddelfirmaet.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.04.2021 under sak 039-2021. *11.02.2022: Det presiseres at beslutningen gjelder behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom, etter to eller flere linjer med systemisk behandling Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (23.09.2019)1. Axicabtagene ciloleucel (Yescarta) innføres ikke til behandling av diffust storcellet B-cellelymfom eller primært mediastinalt B-cellelymfom.2. Det er betydelig usikkerhet knyttet til langtidseffekten av behandlingen. Prisen er for høy i forhold til den dokumenterte effekt.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.09.2019 finner du her, se sak 95-2019. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
