Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

ID2023_016

Alpelisib - Indikasjon II

Behandling av barn og voksne med alvorlige manifestasjoner av PIK3CA-relatert overvekstsyndrom
Beslutning foreligger

Forslag

Sendt inn
05.01.2023
Sendt inn av
Statens legemiddelverk
ID-nummer
ID2023_016
Om metoden
Legemiddel (tablett) til behandling av en sjelden genetisk sykdom

Metodevarsel​ (publisert 10.01.2023)​

Innspill fra firma​ (publisert 30.01.2023)

Markedsføringstillatelse (MT) er ikke innvilget av EMA (det europeiske legemiddelbyrået). Søknad om MT ble enten trukket av leverandør eller avslått av EMA. 

Bestillerforum for nye metoder avbestiller oppdraget. Saken sendes til de regionale helseforetakene som forbereder saken til beslutning. 

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 28.04.2025, sak 075-25.

 

Bestillerforum for nye metoder 13.02.2023

Oslo universitetssykehus deltar i en internasjonal klinisk studie som undersøker effekt og sikkerhet ved behandling med alpelisib hos barn og voksne med PIK3CA-relatert overvekstsyndrom (PROS). Studien er åpen for inkludering av deltakere fram til 04.12.2024.

Beslutning

En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for alpelisib til behandling av barn og voksne med alvorlige manifestasjoner av PIK3CA-relatert overvekstsyndrom. Firma bes vente med å levere dokumentasjon til metodevurderingen til det foreligger tilstrekkelig data fra fase II-studien EPIKP2. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

 

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (13.02.2023) finner du her , se sak 027-23.​​

 

 

Beslutning

Beslutning tatt
28.04.2025
Ansvarlig
Interregionalt fagdirektørmøte

Beslutning interregionalt fagdirektørmøte (28.04.2025)
 

  1. Fagdirektørmøte tar til orientering at den aktuelle metoden er avbestilt av Bestillerforum.
  2. Legemidlet skal ikke benyttes til den aktuelle indikasjonen.
  3. Beslutningen legges frem som referatsak i Beslutningsforum og fagdirektørmøte ber om at beslutningen oversendes Nye metoder.

Beslutningen referatføres i Beslutningsforum for nye metoder 26.05.2025.