ID2023_016
Alpelisib - Indikasjon II
Forslag
Metodevarsel (publisert 10.01.2023)
Innspill fra firma (publisert 30.01.2023)
Bestillerforum for nye metoder 13.02.2023
Oslo universitetssykehus deltar i en internasjonal klinisk studie som undersøker effekt og sikkerhet ved behandling med alpelisib hos barn og voksne med PIK3CA-relatert overvekstsyndrom (PROS). Studien er åpen for inkludering av deltakere fram til 04.12.2024.
Beslutning
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for alpelisib til behandling av barn og voksne med alvorlige manifestasjoner av PIK3CA-relatert overvekstsyndrom. Firma bes vente med å levere dokumentasjon til metodevurderingen til det foreligger tilstrekkelig data fra fase II-studien EPIKP2. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.
Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (13.02.2023) finner du her , se sak 027-23.
Metodevurdering
Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.
Status
Statens legemiddelverk sender en forespørsel om dokumentasjon til legemiddelfirma så fort det er gitt et oppdrag om metodevurdering. Statens legemiddelverk venter nå på at firma skal sende inn dokumentasjon som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering. Arbeidet med metodevurdering kan påbegynnes når fullstendig dokumentasjon er mottatt og fageksperter er rekruttert.