ID2023_016
Alpelisib - Indikasjon II
Forslag
Metodevarsel (publisert 10.01.2023)
Innspill fra firma (publisert 30.01.2023)
Markedsføringstillatelse (MT) er ikke innvilget av EMA (det europeiske legemiddelbyrået). Søknad om MT ble enten trukket av leverandør eller avslått av EMA.
Bestillerforum for nye metoder avbestiller oppdraget. Saken sendes til de regionale helseforetakene som forbereder saken til beslutning.
Sakspapirer og protokoll
Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 28.04.2025, sak 075-25.
Bestillerforum for nye metoder 13.02.2023
Oslo universitetssykehus deltar i en internasjonal klinisk studie som undersøker effekt og sikkerhet ved behandling med alpelisib hos barn og voksne med PIK3CA-relatert overvekstsyndrom (PROS). Studien er åpen for inkludering av deltakere fram til 04.12.2024.
Beslutning
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for alpelisib til behandling av barn og voksne med alvorlige manifestasjoner av PIK3CA-relatert overvekstsyndrom. Firma bes vente med å levere dokumentasjon til metodevurderingen til det foreligger tilstrekkelig data fra fase II-studien EPIKP2. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.
Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (13.02.2023) finner du her , se sak 027-23.
Beslutning
Beslutning interregionalt fagdirektørmøte (28.04.2025)
- Fagdirektørmøte tar til orientering at den aktuelle metoden er avbestilt av Bestillerforum.
- Legemidlet skal ikke benyttes til den aktuelle indikasjonen.
- Beslutningen legges frem som referatsak i Beslutningsforum og fagdirektørmøte ber om at beslutningen oversendes Nye metoder.
Beslutningen referatføres i Beslutningsforum for nye metoder 26.05.2025.