Forslag
Innsendt dato:06.06.2022
Innsendt av:Leverandør
ID-nummer:ID2022_099
Innspill fra leverandør:
Om metoden:Legemiddel med alfa-1-proteinasehemmer. Alfa1-proteinasehemmer (alfa1-PI) dannes i kroppen for å hindre stoffer kjent som elastaser i å ødelegge lungene. Ubalanse mellom alfa1-PI ogelastaser kan føre til lungeemfysem. Se sammen med ID2022_130.
Indikasjonstekst: Alfa1-antitrypsin (Respreeza) som vedlikeholdsbehandling for å bremse progresjonen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig α1-proteinasehemmermangel (f.eks. genotypene PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Pasienten skal være under optimal behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom og være vurdert av helsepersonell med erfaring med behandling av α1-proteinasehemmermangel.
Innspill (publisert 16.01.2023)
Innspill fra pasientorganisasjon (10.02.2023)
Bestillerforum for nye metoder (13.02.2023)
Pasientpopulasjonen er av tilstrekkelig størrelse til å kunne gjennomføre kliniske studier på klinisk relevante utfallsmål. Foreliggende studier viser ikke effekt på slike utfallsmål. Det foreligger derfor ikke egnede kliniske data til å kunne gjøre en kostnad-nytte analyse. Leverandørene må likevel gi grunnlag for å kunne vurdere prioriteringskriteriene i innsendt dokumentasjon.
Beslutning
Bestillerforum for nye metoder endrer oppdragene til: En forenklet metodevurdering (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for alfa1-antitrypsin (Respreeza) som vedlikeholdsbehandling for å bremse progresjonen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig α1-proteinasehemmermangel (f.eks. genotypene PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Pasienten skal være under optimal behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom og være vurdert av helsepersonell med erfaring med behandling av α1- proteinasehemmermangel. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.
Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (13.02.2023) finner du her, se sak 031-23.
..............................................................................................................................
Forslag i oppdatert versjon (09.09.2022). Forslag motatt 06.06.2022
Innspill fra pasientorganisasjon (13.09.2022)
Bestillerforum for nye metoder (26.09.2022):
Det finnes to legemidler med alfa1-antitrypsin som har markedsføringstillatelse, og som markedsføres i Norge: Respreeza (CSL Behring) og Prolastina (Grifols). Begge legemidlene er aktuelle for metodevurdering.
Beslutning
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for alfa1-antitrypsin (Respreeza, ID2022_099 og Prolastina, ID2022_130) som vedlikeholdsbehandling for å bremse progresjonen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig α1-proteinasehemmermangel (f.eks. genotypene PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Pasienten skal være under optimal behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom og være vurdert av helsepersonell med erfaring med behandling av α1-proteinasehemmermangel. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.
Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (26.09.2022) finner du her, se sak 151-22