Akalabrutinib (Calquence) - Indikasjon II

​​​​​​Metodevarsel (opprinnelig behandlet i Bestillerforum 22.06.2020)​

Bestillerforum for nye metoder (20.06.2022)
Bestillerforum for nye metoder støtter Statens legemiddelverks vurdering av at det vil være tilstrekkelig med en metodevurdering i løp A for akalabrutinib (Calquence), gitt vurdering om klinisk sammenlignbarhet med ibrutinib og venetoklaks. I «Åpen anbudskonkurranse LIS 2207 Onkologi om levering av legemidler til behandling av kreftsykdommer for 2022» er det oppgitt at akalabrutinib, ibrutinib, zanubrutinib og venetoklaks + rituksimab er vurdert som tilstrekkelig likeverdige til å bli sammenliknet med hverandre til behandling av KLL. Noter at stavingen i Nye metoder tidligere har vært med c, acalabrutinib.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder endrer oppdragene ID2020_037 og ID2021_086 med akalabrutinib (Calquence) til forenklede metodevurderinger med oppsummeringer av effekt og sikkerhet (løp A).

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (20.06.2022) finner du her, se sak 125-22. 

Tidligere beslutning

Beslutning fra Bestillerforum for nye metoder (31.05.2021)
Etter en samlet vurdering av oppdatert indikasjonsordlyd, beslutning i en annen sak og innspill fra firma endres oppdraget. Oppdraget deles i tre. 

En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp B) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for acalabrutinib (Calquence) i kombinasjon med et anti-CD20-antistoff til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-delesjon/TP53-mutasjon og/eller 11q-delesjon. Prisnotat utarbeidesav Sykehusinnkjøp HF, LIS. 

(Se også ID2020_037 og ID2021_087​)​

Sakspapirer og protokoll fra Bestillerforu​m for nye metoder 31.05.2021 finner du her, se sak 107-21.​​

​Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status
Statens legemiddelverk har levert et notat (se under) med henvisning til sak 126-22 i Bestillerforum den 20.06.2022.​ Oppdraget (notat og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 25.11.2022 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.​

Notat​ ​(publisert 22.11.2022)​

Prisnotat (datert 18.11.2022)

​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (12.12​.2022)​ 

1. Akalabrutinib (Calquence) innføres som monoterapi eller i kombinasjon med et anti CD20-antistoff, til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-delesjon/TP53-mutasjon og/eller 11q-delesjon.
2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
3. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.01.2023.​

​Les mer om saksgrunnlag og beslutning​ i​ sakspapirer​ og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 12.12.2022 under sak 167-20221.​