Det finnes flere forskjellige typer metodevurderinger. Metodevurderingene utgjør en viktig del av beslutningsgrunnlaget, når vi skal bestemme om en metode skal brukes i norske sykehus eller ikke. Her får du informasjon om hva en metodevurdering er og hvordan den brukes.
Hva er en metodevurdering?
En metodevurdering er en systematisk vurdering av kunnskapsgrunnlaget for en metode. I metodevurderinger kan for eksempel en metodes effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet belyses.
En metodevurdering vurderer tilgjengelig dokumentasjon og synliggjør forskjeller mellom metoder. På denne måten sammenlignes verdien av en metode med en annen metode. Vanligvis ønsker vi at en metodevurdering inneholder en sammenligning mot etablert standardbehandling.
Arbeidet med metodevurderinger foregår enten på nasjonalt nivå eller lokalt nivå.
I Nye metoder er det Bestillerforum som gir oppdrag om at en metodevurdering skal gjennomføres. Metodevurderingene brukes som grunnlag for innføring og utfasing av metoder. Alle legemidler skal vurderes på nasjonalt nivå.
En mini-metodevurdering er en forenklet form for metodevurdering. Den er spesielt tilpasset beslutningene som skal tas på sykehusnivå, altså lokalt nivå.
Mini-metodevurdering kan være aktuelt for medisinske, kirurgiske og helsefaglige prosedyrer, eller for diagnostiske tester og medisinsk utstyr.
Mini-metodevurdering skal normalt ikke brukes til metodevurdering av legemidler, eller metoder der legemidler inngår som en vesentlig komponent.
Hvordan brukes en metodevurdering?
Metodevurderinger brukes som grunnlag for prioriteringer og beslutninger om bruk, innføring og utfasing av behandlinger og legemidler.
I Norge benyttes ulike typer metodevurderinger. Det er avhengig av hvilken metodetype som skal vurderes, og den aktuelle indikasjonen eller bruksområdet.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Folkehelseinstituttet (FHI) gjør ulike typer nasjonale metodevurderinger, med bidrag fra fagpersoner i sykehusene.
Metodevurderinger på nasjonalt nivå
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Folkehelseinstituttet (FHI) har ansvar for å utarbeide forskjellige typer nasjonale metodevurderinger.
DMP gjennomfører alle typer metodevurderinger av legemidler og medisinsk utstyr, mens FHI har ansvar for metodevurderinger av prosedyrer.
Hvis metodene omfatter stråling, bidrar Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet tilmetodevurderingsarbeidet i tillegg.
Følgende oppdragstyper for metodevurdering av legemidler ble gitt til DMP (da het det Statens legemiddelverk) frem til og med 2023:
A) Konkurranseutsetting
Oppsummering av effekt og sikkerhet, pasientpopulasjon, plassering i behandlingstilbudet og vise til tidligere alvorlighetsberegning for terapiområdet.
B) Vurdering av relativ effekt
Vurdering av om det er sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom nytt og etablert legemiddel. Denne typen metodevurdering vil til forskjell fra «konkurranseutsetting» også inneholde vurdering av relativ effekt.
C) Hurtig metodevurdering/Kostnad-nytte-vurdering
En kunnskapsoppsummering med beregninger av alvorlighet, nytte og ressursbruk uttrykt i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (kostnadseffektivitet) og budsjettberegning.
D) Andre forenklinger
Når A, B eller C enten ikke kan gjøres eller ikke vil tilføre beslutningsgrunnlaget ekstra verdi, kan det lages en beskrivende oppsummering.
Det er fortrinnsvis leverandøren som sender inn dokumentasjon og utarbeider nødvendige analyser til oppdragene. Oppdragstypene gjenspeiler hva som er mulig og hensiktsmessig å vurdere med tanke på kunnskaps- og konkurransesituasjonen for forskjellige legemiddelindikasjoner. Dette vil variere. For hurtig metodevurderinger gjennomfører DMP selve vurderingen innenfor en frist på 180 dager fra tidspunktet for mottatt dokumentasjon.
Følgende oppdragstyper for metodevurderinger ble gitt til Folkehelseinstituttet fram til og med 2023:
Fullstendige metodevurderinger for alle metodetyper
Omfattende systematiske vurderinger av nye eller etablerte metoder der både effekt, sikkerhet og/eller kostnadseffektivitet gjennomgås og vurderes. Vurderingen omfatter ofte også spørsmål om etiske, juridiske, organisatoriske og samfunnsmessige konsekvenser.
Ved fullstendige metodevurderinger er det Folkehelseinstituttet som søker etter dokumentasjon, sammenstiller dokumentasjonen og utarbeider de nødvendige analysene.
Fullstendige metodevurderinger brukes ofte der det er aktuelt å sammenlikne ulike metoder eller behandlingsalternativer som har vært i bruk en tid.
Tidsaspektet for å gjøre ferdig en slik metodevurdering er mellom seks og tolv måneder.
Hurtige metodevurderinger av ikke-legemidler
Kunnskapsoppsummeringer med vekt på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Ved hurtig metodevurdering er det fortrinnsvis produsenten/leverandøren som sender inn dokumentasjonen og utarbeider de nødvendige analysene.
Folkehelseinstituttets oppgave er å vurdere den innsendte dokumentasjonen kritisk. Denne typen metodevurdering er aktuell for enkeltmetoder med dokumentasjonspakke fra en leverandør.
Det regnes med en tidsbruk på 180 dager fra mottatt dokumentasjonspakke for hurtige metodevurderinger.
Forenklede metodevurderinger av ikke-legemidler
Når det ikke er behov for, eller mulighet til, en omfattende vurdering av en metode, kan Bestillerforum gi oppdrag om ulike typer av forenklede metodevurderinger. Disse kan brukes ved senere beslutninger (beslutningsstøtte) eller for å avklare om Bestillerforum skal gi oppdrag om en metodevurdering - og eventuelt hvilken type (bestillingsstøtte).
Det inkluderer:
Effekt, sikkerhet og helseøkonomi (type A - beslutningsstøtte)
Effekt og sikkerhet (type B - beslutningsstøtte)
Helseøkonomi (type C - beslutningsstøtte)
Kartlegging (type D - bestillingsstøtte)
Forenklede metodevurderinger har, avhengig av type og omfang, et tidsperspektiv på mellom 30 og 180 dager fra problemstilling er presisert, og fagpersoner er rekruttert til oppdraget.
