Bakgrunnen er Beslutningsforums beslutning 11.12.2023 om å innføre en forenklet ordning for innføring av PD-(L)1 legemidler. PD-(L)1-hemmere er en undergruppe av immunterapi, og er medikamenter som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreftceller.

Nivolumab (Opdivo) i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi til neoadjuvant behandling av operabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høy risiko for tilbakefall hos voksne pasienter hvor tumorer har PD-L1-ekspresjon lik en prosent eller over, ble registrert innmeldt i ordningen 19. desember i fjor. I sitt møte 12. februar ga Beslutningsforum grønt lys.

Samme behandling ble også besluttet innført som adjuvant behandling av voksne og ungdom som er 12 år og eldre med melanom stadium IIB eller IIC. Dette også som et ledd i den forenklede ordningen for innføring av PD-(L)1 legemidler.

• En forenklet ordning for innføring av PD-(L)1-hemmere er et svært viktig tiltak for å kunne redusere saksbehandlingstiden i Nye metoder. Raskere saksbehandling er viktig for oss, og dagens beslutning viser at dette fungerer. En forenklet prosess, der det er mulig, vil kunne gi pasientene tidligere tilgang på disse legemidlene. I tillegg vil det totalt sett bedre kapasiteten i Nye metoder, sier leder av Beslutningsforum Terje Rootwelt.

Her kan du lese om saken på nettsidene til Sykehusinnkjøp HF: Første legemidler godkjent i nytt hurtigløp for immunterapi

Totalt var syv nye behandlingsmetoder oppe til vurdering 12. februar. I tillegg til nivolumab (Opdivo) (BMS) ble to andre besluttet innført mens tre fikk nei. I to av disser er Sykehusinnkjøp bedt om å gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Innføres

Maribavir (Livtencity) innføres til behandling av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og/eller -sykdom med eller uten resistens mot én eller flere tidligere behandlinger, inkludert ganciklovir, valganciklovir, cidofovir eller foskarnet hos voksne pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller organtransplantasjon (SOT). CMV-infeksjon kan gi kraftigere infeksjoner med alvorlig sykdom og død hos immunsvekkede pasienter. Fagmiljøene får nå et nytt behandlingsalternativ med en gunstig sikkerhetsprofil som kan tas peroralt hos disse pasientene.

Videre ble det besluttet å innføre cytarabin/daunorubicin (Vyxeos liposomal) til behandling av voksne med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte forandringer (AML-MRC). Behandlingen har tidligere fått nei fra Beslutningsforum fordi prisen har vært for høy.  Et nytt pristilbud fra leverandør fører til at denne metoden nå vurderes å være innenfor det som sannsynliggjør at prioriteringskriteriene er oppfylt.

Innføres ikke

En av behandlingene som ikke blir innført etter møtet i Beslutningsforum, er fenfluramin (Fintepla) til behandling av epileptiske anfall forbundet med Dravets syndrom (DS) som tilleggsbehandling til andre antiepileptika hos pasienter fra 2 års alder.  Det er om lag 40 pasienter årlig som kan være aktuelle for behandlingen.

Årsaken til at Beslutningsforum besluttet å ikke innføre metoden nå, er at den viser en svært liten og usikker mereffekt sammenlignet med cannabidiol (Epidyolex), en behandling for samme pasientgruppe som ble innført i januar 2022.

• For å kunne rettferdiggjøre en innføring av fenfluramin (Fintepla) må leverandøren tilby en pris som gjør at kostnadene vil være på samme nivå for cannabidiol (Epidyolex), sier Rootwelt.
  
  

De to andre metodene som ikke innføres er Mupirocin nesesalve som rutine for infeksjonsprofylakse ved ortopedisk protesekirurgi, og teklistamab (Tecvayli) til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose.  

For teklistamab mener Beslutningsforum at det ikke er dokumentert at nytten står i et rimelig forhold til prisen, og Sykehusinnkjøp er bedt om å gjenoppta forhandlinger med leverandør.

• Vi har også fått ulike innspill til saken, og ønsker å gå i dialog med fagmiljøet om eventuell bruk av legemiddelet. Det har blant annet kommet innspill om ulike doseringer. Men selv om vi har sett på kostnadsbildet for ulike doseringer, har leverandøren valgt en pris som gjør at prioriteringskriteriene ikke kan vurderes å være oppfylt, sier Rootwelt.

For Mupirocin er kunnskapsgrunnlaget for begrenset til å kunne anbefale dette som et generelt tiltak for å forebygge postoperative infeksjoner hos disse pasientene.

Oversikt over alle beslutningene

Se hele protokollen med alle beslutninger og begrunnelser  

Oversikt over saksliste med metodevurderingene