Innfører genprofiltest for brystkreft

​I tillegg ble kommunikasjonsstrategi i Nye metoder besluttet. Totalt ble det fattet ni beslutninger i møtet om totalt ti metoder.

Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.

Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.

Les mer om beslutningene her.  

Brystkreft

Testen Prosigna test (PAM50 ROR) til bruk for beslutninger om adjuvant behandling ved brystkreft kan innføres som del av beslutningsgrunnlaget ved spørsmål om adjuvant behandling til pasienter som er operert for brystkreft av kategori hormon reseptorpositive/human epidermal vekstfaktor reseptor 2-negative uten spredning til lymfeknuter.

Bruk av testen kan bidra til mer presis beregning av hvilke pasienter som bør få adjuvant behandling med kjemoterapi, og til at pasienter som har lav risiko for tilbakefall ikke får kjemoterapi med mulige bivirkninger av behandlingen. Bruk av testen bør inngå i nasjonale studier, herunder den nasjonale EMIT-studien, for å kunne dokumentere testens nytte og kostnadseffektivitet.

Prosigna er en genprofiltest som gjøres på tumormaterialet/kreftsvulsten og er den første genprofiltesten som innføres her i landet. Det er viktig at de som har økt risiko for tilbakefall får adjuvant behandling, og at de som ikke skal ha behandling ikke får en behandling som medfører risiko for bivirkninger. Det finnes et system for å vurdere risiko for tilbakefall før adjuvant behandling anbefales og adjuvant behandling kan utsette/hindre tilbakefall av sykdom.

• Dette kan bli et viktig supplement for valg av behandling i framtida, men samtidig vil det også medføre at pasienter kan unngå unødvendig behandling med mulige bivirkninger, sier Stig A. Slørdahl som er leder i Beslutningsforum for nye metoder.

Det er overbevisende dokumentasjon for at det er sammenheng mellom Prosignas risikoprediksjon og faktisk risiko for tilbakefall av brystkreftsykdom.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen og saksgrunnlaget under sak 106-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Ribosiklib (Kisqali) i kombinasjon med aromatosehemmer eller fulvestrant kan innføres til første- og andrelinjebehandling av voksne pasienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert, metastatisk brystkreft. Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med luteiniserende hormonfrigjørende hormon LHRH-agonist.

Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Legemiddelet kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet, og forutsettes å inngå i kommende anbud.

Behandling med aromatasehemmere, som er en gruppe medikamenter som reduserer produksjonen av østrogen, er allerede innført i spesialisthelsetjenesten, mens fulvestrant er et nytt antiøstrogen som gjør dette til en ny metode for den gitte indikasjonen.

I en forenklet analyse viser effektdata at tillegg til endokrin behandling øker progresjonsfri overlevelse hos pre- og perimenopausale kvinner.

Det er tidligere vurdert at ribosiklib og palbociklib i kombinasjon med aromatasehemmere antas å ha tilsvarende effekt og sikkerhet. 

Les mer på metodesidene her (førstelinjebehandling) og her (andrelinjebehandling).

Du finner beslutningen og saksgrunnlaget under sak 104-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Palbociklib (Ibrance) i kombinasjon med fulvestrant kan innføres til behandling av voksne pasienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert, metastatisk brystkreft som tidligere har fått endokrin behandling. Hos pre – eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist.

Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Legemiddelet forutsettes å inngå i anbud og kan tas i bruk fra 1. april 2020, da ny pris gjelder fra denne dato.

Legemiddelet forutsettes å inngå i anbud og kan tas i bruk fra 1. april 2020, da ny pris gjelder fra denne dato.

Det er tidligere vurdert at ribosiklib og palbociklib i kombinasjon med aromatasehemmere antas å ha tilsvarende effekt og sikkerhet.

Om metastatisk brystkreft
Metastatisk brystkreft innebærer at kreftcellene har spredd seg via blodbanen og ført til nye svulster/metastaser til andre organer. Kun en liten andel av totalpopulasjonen som blir diagnostisert med brystkreft har fjernspredning ved diagnosetidspunktet. Per i dag finnes det ikke kurativ behandling ved metastatisk brystkreft.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen og saksgrunnlaget under sak 105-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Om brystkreft
Brystkreft er den hyppigste kreftform hos kvinner, og utgjør 22 prosent av alle krefttilfeller hos kvinner. Sykdommen karakteriseres ved svært varierende forløp, fra raskt voksende tumorer med tidlig fjernmetastasering, til langsomt voksende tumorer som holder seg til brystkjertelen uten å metastasere. 25–30 prosent av tilfellene er aggressive. Det vanligste er at tumorceller invaderer lymfekar og metastaserer/sprer seg til perifere lymfeknuter, primært i armhulen. Dette gjelder ca. 25 prosent av pasientene ved diagnosetidspunktet. For pasienter med omfattende spredning til armhule, svulst over fem cm eller svulst som har vokst inn i hud/brystvegg betegnes brystkreften som lokalavansert. Om lag 10 prosent av all brystkreft er lokalavansert eller har stadium 3.

Wilsons sykdom

Trientin tetrahydroklorid (Cuprior) kan innføres til behandling av Wilsons sykdom hos pasienter som er fem år og eldre og ikke tåler behandling med D-penicillamin. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. desember 2019, da ny pris kan gjelde fra denne dato.

Medikamentet er det første trientinpreparatet som har markedsføringstillatelse, og er ment å erstatte trientin dihydroklorid hos pasienter som ikke tolererer penicillamin. Klinisk effekt og sikkerhet mellom trientin tetrahydroklorid og trientin dihydroklorid antas å være sammenlignbare.

Om Wilsons sykdom
Wilsons sykdom er en autosomal recessiv arvelig sykdom som betyr at begge foreldrene til pasienten må være bærere av det defekte genet. Wilsons sykdom fører til en defekt i kroppens kobbermetabolisme. Akkumulering av kobber vil etter hvert føre til kliniske manifestasjoner av sykdommen. Leveren er det første organet som opplever skade. Det er stor variasjon i hvordan og hvor raskt sykdommen utvikler seg. Ubehandlet vil pasienter utvikle kronisk hepatitt og etter hvert cirrhose (skrumplever), akutt leversvikt, nevrologiske dysfunksjoner og tidlig død. De fleste pasientene får diagnosen når de er mellom 5 og 35 år. Ubehandlet er Wilsons sykdom dødelig.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen og saksgrunnlaget under sak 107-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Myelogen leukemi

Midostaurin (Rydapt) kan innføres til behandling av FLT3-mutert akutt myelogen leukemi (AML). Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Beslutningen gjelder fra 1. desember 2019, da ny pris gjelder fra denne dato.

Effekt og sikkerhet er godt nok dokumentert dokumentasjon og er kostnadseffektivt.

Om myelogen leukemi (AML)
AML er en gruppe sjeldne sykdommer. Det diagnostiseres cirka 150 nye tilfeller årlig i Norge. Det finnes flere typer behandling mot AML, men ingen som er spesifikt rettet mot mutasjon i FLT3 (fmsrelatert tyrosin kinase 3 genet), som er tilstede i opptil 35 prosent av voksne med nydiagnostisert AML.

FLT3-positiv AML er en svært heterogen sykdom, der den karakteristiske overproduksjonen av umodne myeloide celler kan være ulike genetiske avvik som endrer de normale mekanismene for cellevekst, proliferasjon og differensiering.

Les mer på metodesiden.

Du finner saksgrunnlaget og beslutningen under sak 108-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Systemisk mastocytose

Midostaurin (Rydapt) kan innføres til behandling av fremskreden systemisk mastocytose. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Ny avtale gjelder fra 1. desember 2019 og den midlertidige avtalen om bruk av midostaurin (Rydapt) til behandling av aggressiv systemisk mastocytose (ASM) utgår.

Efektdokumentasjonen er basert på to enarmede studier der midostaurin har vist effekt ved avansert systemisk mastocytose, men det finnes ingen data som dokumenterer relativ effekt. Effekten er usikker fordi det mangler relative effektdata, men det finnes ingen alternativ eller kurativ behandling for sykdommen i denne fasen. Avansert systemisk mastocytose har høy alvorlighetsgrad.

Om mastocytose
Mastocytose er en sjelden tilstand med økt antall mastceller (en type hvite blodceller) i kroppen. Ved systemisk mastocytose er det nesten alltid opphopning av mastceller i beinmargen, og som regel også i andre organer. Alvorlighetsgrad og hvilke plager som oppstår varierer mye fra person til person. Mastocytose finnes i to hovedformer: systemisk og kutan. Systemisk betyr at sykdommen påvirker eller gjelder hele kroppen. Ved kutan mastocytose finnes økt antall mastceller kun i huden.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen og saksgrunnlaget under sak 109-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Prostatakreft

Enzalutamid (Xtandi) innføres ikke til behandling av høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). Det er ikke vist overlevelsesgevinst ved bruk av Enzalutamid (Xtandi) i ikke-metastatisk stadium.

Overlevelsesdata er umodne og den dokumenterte helsegevinsten er minimal. PROSPER viser på nåværende tidspunkt ingen ovverlevelsesgevinst ved bruk av enzalutamis i ikke-metastatisk stadium. Behandlingen er heller ikke kostnadseffektiv.

Om prostatakreft
Prostatakreft begynner med at cellene i prostatakjertelen begynner å vokse ukontrollert. Pasienter med lokalisert prostatakreft kan få radikal prostatektomi eller radioterapi. Prostatakreft er den nest vanligste kreftform hos menn. I 2012 ble det i verden diagnostisert ca 1,1million tilfeller. I Norge diagnostiseres cirka 5000 tilfeller årlig, og cirka 1000 menn dør årlig av denne sykdommen. For de fleste er prostatakreft lokal eller lokalavansert, og de fleste av disse pasientene kan leve med kreften i årtier.

Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) er definert som prostatakreft som progredierer tross kastrasjonsnivåer av testosteron mens man behandles med en LHRHa2, eller etter bilateral orkiektomi.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen og saksgrunnlaget under sak 110-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Ikke småcellet Lungekreft

Brigatinib (Alunbrig) kan innføres til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.

Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. desember 2019, da ny pris kan gjelde fra denne dato.

Dette gjelder en liten grupppe pasienter, men resultater fra to studier viser effekt på objektiv responsrate (ORR) som var primært utfall hos 80 prosent av pasientene. Progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) var sekundære utfallsmål, men viser også positiv effekt.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen og saksgrunnlaget under sak 111-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Durvalumab (Imfinzi) kan innføres til behandling av lokalavansert, inoperabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD-L1I≥ 1 % av tumorcellene og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon.

Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Legemiddelet kan innføres fra 15. november 2019, da ny pris gjelder fra denne dato. Legemiddelet forutsettes å inngå i anbud.

Effekt og sikkerhet er godt dokumentert og medikamentet er det eneste tilgjengelige immunterapi-legemiddelet for denne lungekreft-indikasjonen og er kostnadseffektivt gitt det absolutte prognosetapet.

Om lungekreft
Lungekreft er den nest hyppigste kreftform hos både menn og kvinner i Norge, og utgjør ca 10 prosent av alle nye krefttilfeller. I 2016 ble det registrert 3 080 nye tilfeller. Lungekreft kan deles inn i to hovedgrupper: Småcellet og ikke-småcellet lungekreft. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste typen, og utgjør 80-85 prosent av lungekrefttilfellene. NSCLC klassifiseres normalt videre i tre undergrupper: adenokarsinom, plateepitelkarsinom og storcellet karsinom. I følge Kreftregisteret har cirka 70 prosent av alle pasienter med NSCLC et langkommet stadium (stadium IIIb-IV) allerede ved diagnosetidspunktet, og kurativ behandling er ikke mulig.

Les mer på metodesiden.

Du finner beslutningen og saksgrunnlaget under sak 112-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Kommunikasjonsstrategi Nye metoder

Beslutningsforum for nye metoder godkjenner kommunikasjonsstrategi i Nye metoder. Mål for kommunikasjonsstrategien er å sørge for forståelse og kjennskap til hva Nye metoder er gjennom å være åpen og inkluderende. Dette innebærer også å gjøre innhold mer tilgjengelig for pasienter og pårørende.

Det bes om at det utarbeides en handlingsplan som viser hvilke kommunikasjonstiltak som skal prioriteres, og at denne rulleres årlig.

Du finner beslutningen og saksgrunnlaget under sak 113-2019 i protokoll og saksdokumenter.

Saksdokumenter og protokoll

Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder

Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervju med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.

Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no