Informasjonsmøte om HTAR 20. juni
Det blir informasjonsmøte om HTAR med Direktoratet for medisinske produkter (DMP), sekretariatet for Nye metoder og Legemiddelindustrien (LMI) 20. juni. Møtet er ment for legemiddelindustrien, og industrien kan melde seg på nå.
Publisert 06.06.2024
Sist oppdatert 21.06.2024
Her kan du se presentasjonen fra arbeidsgruppa for å ta inn HTAR i Norge.
Møtet blir avholdt digitalt på Teams 20. juni fra kl. 12.00-13.00.
Trykk her for å melde deg på informasjonsmøtet.
Alle påmeldte vil motta en teamslenke dagen før møtet.
Agenda for møtet:
- Orientering fra Nye metoder og DMP (20 min):
- Hvordan er Nye metoder og aktørene involvert i den europeiske prosessen for HTAR?
- Kort om erfaringer fra prøve-PICO (ved DMP)
- Status fra arbeidsgruppa om hva som jobbes med og hvordan prosessen vil være fram til januar 2025.
- Informasjon fra LMI om hvordan det jobbes der (15 min).
- Hvordan legger firmaene opp informasjonsflyten internt?
- Hvordan ser de for seg at HTAR vil påvirke arbeidet med nasjonale dokumentasjonspakker?
- Spørsmål og svar (25 min)
Hva er HTAR?
- HTAR er en EU-forordning for europeisk samarbeid om metodevurderinger.
- En forordning vil si en bindende rettsakt eller lov. Den skal følges i EU/EØS-land fra et gitt tidpunkt.
- HTAR står for Health Technology Assessment Regulation.
- HTAR trådte i kraft i januar 2022 og blir gjeldende fra januar 2025.
- I løpet av 2025 antas at det settes i gang om lag 25 europeiske metodevurderinger (Joint Clinical Assessments, JCA) i HTAR. De første ferdigstilte JCA er ventet å komme fjerde kvartal 2025. Deretter vil antallet øke for hvert år.
- Se EUs nettside med oppdatert informasjon og mer detaljer om de pågående prosessene i EU.
Hva blir annerledes i 2025?
- I løpet av 2025 antas at det settes i gang om lag 25 europeiske metodevurderinger (Joint Clinical Assessments, JCA) i HTAR. De første ferdigstilte JCA er ventet å komme fjerde kvartal 2025. Deretter vil antallet øke for hvert år.
- Det vil være kreftlegemidler og avanserte terapier som vurderes det første året.
- Det vil være kortere tidsfrister i det europeiske samarbeidet enn det er i dag. Det betyr at Norge også må ha raskere prosesser. Det er viktig at fagpersonene rekker å komme med innspill, slik at de felles, europeiske metodevurderingene er mest mulig relevante for norske forhold.
- En del avklaringer på EU-nivå gjenstår, og det jobbes med dette videre framover i 2024. Resultatene her vil igjen påvirke hvordan vi skal tilpasse oss i Norge.
- Det er laget en nasjonal arbeidsgruppe som ser på hvordan vi best mulig kan ta inn HTAR i Nye metoder-systemet.
- Arbeidsgruppa ser blant annet på hvordan vi kan involvere fagpersoner i sykehusene og brukere – og hvordan den nye tidslinja og prosessene blir.