Logo for print

Hovedmeny

Beslutningsforum for nye metoder besluttet i sitt møte den 2. februar 2018 at det skal tas i bruk en ordning med en liste over utvalgte legemidler som ikke har markedsføringstillatelse (MT). Sykehusenes bruk av legemidlene som er ført opp på listen skal skje i samsvar med «Retningslinje for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse med vedlegg 1 og 2 (pdf)». Vedlegg 3 (link) og vedlegg 4 (link) er til orientering.

Listen og retningslinjen i mer detalj

De regionale helseforetakene (RHFene) har bedt Statens legemiddelverk (SLV) å vedlikeholde listen i samråd med RHFene. Listen (link) oppdateres månedlig og ved behov og er tilgjengelig her på nyemetoder.no.

Retningslinjen stiller krav om at det for nye legemidler uten MT som er oppført på listen skal inngås en standardavtale (se vedlegg 1 i retningslinjen) mellom hvert sykehus og produsenten før en pasient kan starte behandling. Retningslinjen vil blant annet stille krav om at legemidlet tilbys kostnadsfritt frem til eventuell beslutning om innføring, og dersom legemiddelet ikke besluttes innført kan dette forhindre potensielt store utgifter til ikke kostnadseffektiv behandling.

Alle sykehus skal med virkning fra 1. mai 2018 ha en egen prosedyre for bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse som er oppført på listen.

Bakgrunn for innføringen

RHFene har sett flere eksempler på at legemiddelfirmaer tilbyr nye dyre legemidler til klinisk personell som såkalt «compassionate use, named patient use», der enkeltpasienter kan få tilgang til legemidler før norsk markedsføringstillatelse foreligger og før metodevurdering er utarbeidet uten at dette er ledd i et av SLV godkjent såkalt «compassionate use programme (CUP)». Denne praksis kan medføre at sykehusene påføres betydelige utgifter, og må finansiere behandling som kan pågå i årevis, selv om legemiddelet eventuelt ikke får en beslutning om at det kan innføres på norske sykehus.

Hva skal sykehusene gjøre?

Retningslinjene innføres fra 1. mai 2018. I en overgangsperiode frem til 1. mai 2018 anbefaler RHFene at sykehusene følger retningslinjen. Etter 1. mai 2018 skal alle sykehus inngå standardavtaler for alle nye legemidler uten markedsføringstillatelse som er oppført på listen. Sykehusene skal etablere og implementere bruk av standardavtalen og egen prosedyre for bruk av legemidlene på listen.

Annet

 Listen og retningslinjen omtalt over omfatter ikke bruken av legemidler i forbindelse med godkjente kliniske studier. Retningslinjen omfatter heller ikke bruk av uregistrerte legemidler på grunn av leveringssvikt eller etablert bruk (etablert før 1.1.2018) av uregistrerte legemidler.

Bruk av legemidler med markedsføringstillatelse utenfor godkjent indikasjon, såkalt off-label-bruk, faller også utenom denne retningslinjen.

Sist faglig oppdatert: 15. november 2018