Logo for print

Hovedmeny

Beslutningsforum for nye metoder besluttet i sitt møte den 2. februar 2018 at det skal tas i bruk en ordning med en liste over utvalgte legemidler som ikke har markedsføringstillatelse (MT). Sykehusenes bruk av legemidlene som er ført opp på listen skal skje i samsvar med «Retningslinje for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse med vedlegg 1 og 2 (pdf)». Vedlegg 3 (link) og vedlegg 4 (link) er til orientering.

Listen og retningslinjen i mer detalj

Statens legemiddelverk (SLV) å vedlikeholder listen i samråd med de regionale helseforetakene (RHF). Listen (-juni 2019) (link) oppdateres ca. månedlig og ved behov.

Retningslinjen stiller krav om at det for nye legemidler uten MT som er oppført på nasjonal liste, skal inngås en nasjonal standardavtale mellom RHF og produsent av det akutelle legemiddelet før behandlingsstart. Helseforetakene skal ha en egen prosedyre for bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse på nasjonal liste.


For at standardavtale kan inngås skal følgende krav være oppfylt:

  •  Bruken av legemiddelet skal være godkjent av Legemiddelverket som compassionate use programme.

 Eller

  • Søknad til Legemiddelverket om forskriving på godkjenningsfritak til enkeltpasient eller til bruk ved institusjon (compassionate use, named patient).

 For all bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse gjelder:

  • Det må foreligge en godkjent standardavtale mellom RHF og produsent av det aktuelle legemidlet. Se mal for Nasjonal standardavtale uten MT (norsk) /National Standard Agreement (english).
  • Det er ikke anledning til å endre i vilkårene i standardavtalen med mindre det foreligger en beslutning fra nasjonalt fagdirektørmøte.
  • For compassionate use programmer(CUP) skal produsenten sende søknad til Legemiddelverket, som orienterer Sykehusinnnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS). LIS forestår inngåelse av en nasjonal standardavtale på vegne av de regionale helseforetakene.

 Vilkår i standardavtale:

  • Prisen for legemiddelet settes lik null så lenge pasienten er i behandling. 
  •  Alle utgifter til legemiddelet og leveringsomkostninger for alle ledd i forsyningskjeden (grossist, apotek) skal dekkes av produsent, inkludert transportkostnader, tilvirkning etc. og evt. myndighetsbestemte avgifter.
  •  Legemidlet må distribueres via vanlige salgskanaler, dvs. gjennom godkjente legemiddelgrossister og apotek.  Det skal inngås avtale med det enkelte sykehusapotek om ansvar, oppgaver og rutiner for anskaffelse, utlevering og fakturering av avtalte aktiviteter, før oppstart av pasientbehandling.
  •  Hvis et legemiddel tilbys iht. denne avtalen, må samme vilkårene gjelde i hele behandlingsforløpet for de aktuelle pasientene.
  •  Tilbudet om legemiddelet skal gjelde for alle pasienter som oppfyller kriteriene i perioden frem til det innvilges markedsføringstillatelse og kan ikke begrenses av produsent til et bestemt antall pasienter.
  • Hvis et legemiddel tilbys iht. denne avtalen, må samme vilkårene gjelde i hele behandlingsforløpet for de aktuelle pasientene frem til beslutning om innføring er tatt av Beslutningsforum.
  • Dersom legemidlet besluttes ikke innført, gjelder avtalen så lenge pasienten trenger behandlingen

Alle sykehus skal ha en egen prosedyre for bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse som er oppført på listen.

Bakgrunn for innføringen

Bakgrunnen er flere aktuelle eksempler på at legemiddelfirmaer tilbyr nye dyre legemidler til klinisk personell der enkeltpasienter kan få tilgang til legemidler før norsk markedsføringstillatelse og før metodevurdering. Denne praksis kan medføre at sykehusene påføres betydelige utgifter, og må finansiere behandling som kan pågå i årevis også selv om legemidlet evt. ikke innføres til bruk på norske sykehus.

Annet

Listen og retningslinjen omtalt over omfatter ikke bruken av legemidler i forbindelse med godkjente kliniske studier. Retningslinjen omfatter heller ikke bruk av uregistrerte legemidler på grunn av leveringssvikt eller etablert bruk (etablert før 1.1.2018) av uregistrerte legemidler.

Bruk av legemidler med markedsføringstillatelse utenfor godkjent indikasjon, såkalt off-label-bruk, faller også utenom denne retningslinjen.

Liste for Nye legemidler uten markedsføringstillatelse.

Mal for Nasjonal Standardavtale for legemidler uten MT.

Template for National Standard Agreement.

Sist faglig oppdatert: 9. juli 2019