Logo for print

Hovedmeny

En metode skal ikke tas i bruk til nye pasienter når metoden er til vurdering i Nye metoder. Pasienter som har påbegynt behandling med metoden før beslutning om vurdering i Nye metoder, kan fullføre behandlingen. Det kan oppstå situasjoner der unntak fra denne regelen kan være aktuelt.

Det skal ikke gis unntak for hverken enkeltpasienter eller pasientgrupper for metoder som innebærer bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse.

Prosedyre ved unntak for enkeltpasienter

Unntak skal håndteres i det helseforetak som har behandlingsansvaret for pasienten. Helseforetaket har ikke anledning til å gjøre unntak på gruppenivå. Et unntak på gruppenivå skjer etter annen prosedyre (se nedenfor).

 

1. Ved individuelle søknader etter unntaksregelen er det en forutsetning at det finnes  markedsføringstillatelse i Norge for aktuell indikasjon.

2. Etablert behandling skal være kontraindisert, eller forsøkt og ikke tolerert på grunn av bivirkninger.

3. Det er grunn til å tro med bakgrunn i forelagt dokumentasjon, at effekt av behandling vil være vesentlig større enn for gruppen som helhet.

Praktisk fremgangsmåte

1. Avdeling/enhet diskuterer saken med fagdirektør/fagsjef i det aktuelle helseforetak.

2. Beslutning om unntak for den aktuelle pasient gjøres av fagdirektør/fagsjef.

3. Kopi av beslutningen uten personidentifiserbare opplysninger sendes det regionale helseforetaket ved fagdirektør.

Hvis et helseforetak fatter beslutning om unntak for en pasient bosatt utenfor eget opptaksområde, har dette helseforetaket det økonomiske ansvar for alle utgifter til kjøp av det aktuelle medikament (ikke den samlede medisinske oppfølging).

 

Prosedyre ved unntak for en definert pasientgruppe

Når en metode er til vurdering i nasjonalt system for innføring av nye metoder, kan bare et fagmiljø ta opp saker om unntak for en definert pasientgruppe. Fagmiljøet må ta saken opp med et helseforetak som deretter sender saken til vurdering hos RHF-fagdirektørene. Flere fagmiljø og flere helseforetak kan samarbeide om å legge saken frem for det interregionale fagdirektørmøtet.

Praktisk fremgangsmåte

1. Fagmiljø i et eller flere helseforetak formidler et begrunnet ønske om unntak til ledelsen i sitt/sine helseforetak.

2. HF-ledelsen avgjør om man vil legge saken frem for det interregionale fagdirektørmøte.

3. Det interregionale fagdirektørmøte beslutter om man skal gi unntak, hvordan et evt. unntak skal være avgrenset (indikasjoner), og om det skal legges føringer for funksjonsfordeling mellom helseregionene.

4. Fagdirektørene tar ikke stilling til behandling av enkeltpasienter. Et unntak for enkeltpasienter skjer etter en annen prosedyre (se ovenfor).

 

Link til sak i Beslutningsforum for nye metoder 15062015

Link til sak i Beslutningsforum for nye metoder 15122014

 

Søknader om unntak for bruk under metodevurdering finner du her.

Sist faglig oppdatert: 8. oktober 2018